Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, mitomycin a buď fluorouracil nebo cisplatina při léčbě pacientů s lokálně pokročilým análním karcinomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kontinuální fluorouracil plus mitomycin C versus mitomycin C plus cisplatina jako kombinace chemoterapie v kombinované radiochemoterapii u lokálně pokročilého análního karcinomu. Studie fáze II-III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je mitomycin, fluorouracil a cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou radiační terapie a mitomycin účinnější v kombinaci s fluorouracilem nebo s cisplatinou při léčbě rakoviny konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje radiační terapie a mitomycin spolu s fluorouracilem ve srovnání s radiační terapií, mitomycinem a cisplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým análním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Fáze II

  • Hlavní

    • Porovnejte časnou klinickou odpověď (nádorovou odpověď v 8. týdnu) pacientů s lokálně pokročilým análním karcinomem léčených radioterapií mitomycinem a cisplatinou vs mitomycin a fluorouracil.

  • Sekundární

    • Porovnejte proveditelnost těchto režimů u těchto pacientů.
    • Porovnejte akutní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
    • Porovnejte compliance pacienta s těmito režimy.

Fáze III

  • Hlavní

    • Porovnejte přežití bez příhody u pacientů léčených těmito režimy.

  • Sekundární

    • Porovnejte přežití bez kolostomie, onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
    • Porovnejte lokoregionální kontrolu u pacientů léčených těmito režimy.
    • Porovnejte pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
    • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, stadia T (T2 vs. T3 vs. T4) a stavu uzlin (N0 vs. N+). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v týdnech 1-4, 7-8 a 3 dny v týdnu 9 (celkem 33 frakcí). Pacienti současně dostávají fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-26 a 43-59 a mitomycin IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 43.
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii a mitomycin jako v rameni I a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 43, 50 a 57.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, ve 12. a 26. týdnu a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 8 týdnů, v týdnu 26 a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 678 pacientů (80 [40 na léčebné rameno] pro fázi II a 598 [299 na léčebné rameno] pro fázi III) se do této studie zařadí během 2–5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Itálie, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Německo, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární anální karcinom

    • Keratinizující nebo nekeratinizující

    • Následující fáze jsou způsobilé:

      • T2, N0, M0 s maximálním průměrem nádoru alespoň 4 cm
      • T3-T4, N0, M0
      • Libovolné T, N1-N3, M0
  • Nádor lokalizovaný v análním kanálu NEBO v análním okraji a infiltrující anální kanál
  • Žádný primární adenokarcinom řitního otvoru
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů vyšší než 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin méně než 1,4 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná angina pectoris stupně I s klinickými příznaky během posledních 3 měsíců
  • Žádná angina pectoris stupně II-IV během posledních 3 měsíců
  • Žádná distální arteritida stadia II nebo větší

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí kolostomie

jiný

  • Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Odpověď měřená pomocí RECIST 8 týdnů po dokončení studijní léčby (fáze II)
Přežití bez příhody měřené Logrankem ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců (fáze III)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Akutní toxicita a kompliance s léčbou měřená pomocí CTC v 2.0 po dokončení studijní léčby (fáze II)
Přežití bez kolostomie měřené Logrankem ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců (fáze III)
Celkové přežití měřené Logrankem ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců
Přežití bez onemocnění měřené Logrankem ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců
Místní kontrola měřená Grayem ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců
Pozdní toxicita měřená pomocí RTOG a EROTC každých 6 měsíců po 26. týdnu
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 a ASCT ve 12. a 26. týdnu, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let po vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-22011-40014
  • EORTC-22011
  • EORTC-40014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení