Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebroplastika pro léčbu zlomenin způsobených osteoporózou

24. září 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Zkouška účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací vertebroplastiky (INVEST)

Vertebroplastika je postup používaný ke stabilizaci zlomených obratlů, kostí, které tvoří páteř. Tato studie bude hodnotit účinnost vertebroplastiky při léčbě zlomenin v důsledku osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spontánní, atraumatické kompresivní zlomeniny v důsledku osteoporózy se vyskytují u více než 700 000 pacientů ročně. Bolest spojená s těmito zlomeninami může být nesnesitelná, ale před příchodem perkutánní vertebroplastiky byly možnosti léčby omezené. Analgetika, klid na lůžku a ortéza byly hlavními pilíři léčby, ale každá z těchto terapií má podstatná omezení.

Vzhledem k nedostatku životaschopných možností léčby osteoporotických kompresních zlomenin obratlů se rychle rozšířila praxe perkutánní vertebroplastiky, která zahrnuje injekci polymethylmethakrylátu (lékařského cementu) do zlomeného obratle. Důkazy o účinnosti perkutánní vertebroplastiky jsou však v současnosti omezeny na nekontrolované, nezaslepené, malé případové studie. Přestože se uvádí vysoká míra úspěšnosti, kdy až 90 % pacientů dosáhlo značné úlevy od bolesti, tyto případové studie nezohlednily řadu důležitých potenciálních zkreslení, včetně přirozené tendence ke spontánnímu hojení kompresních zlomenin, regrese směrem k průměru (přičemž pacienti vyhledávají lékařskou pomoc, když je bolest maximální) a placebo efekt. Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost perkutánní vertebroplastiky pro léčbu bolestivých osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď perkutánní vertebroplastiku nebo falešný postup (kontrolní skupina s placebem). Účastníci mohou mít ošetřeny až 2 úrovně páteře. Účastníci budou zapsáni do studie na 1 rok a budou mít studijní pobyty při vstupu a v 1. a 12. měsíci. Telefonické návštěvy budou také ve dnech 1, 2, 3 a 14 a v měsících 3 a 6. Po 1. měsíci bude povolen přechod ze skupiny s placebem do skupiny s vertebroplastikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená osteoporóza nebo osteopenie odesílajícím lékařem a/nebo anamnéza a fyzikální vyšetření NEBO osteopenie na prostém filmu
  • Kompresivní zlomenina obratle v obratle T4 až L5, mladší než 1 rok
  • Bolest nereagující na standardní lékařskou terapii
  • Aktuální hodnocení intenzity bolesti alespoň 3 na stupnici od 0 do 10

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na maligní nádor nebo kompromitaci páteřního kanálu
  • Současná zlomenina kyčle
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Neopravitelné krvácivé diatézy
  • Operace během předchozích 60 dnů
  • Nedostatek přístupu k telefonu
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Demence
  • Těhotenství
  • Abnormální funkce ledvin nebo předpokládaná venografie
  • Vědomá sedace je pro subjekt kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vertebroplastika
Účastníci obdrží perkutánní vertebroplastiku
Přístroj: Perkutánní vertebroplastika
Umístění polymethylmethakrylátu (PMMA) do kompresivní zlomeniny obratle
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží falešnou vertebroplastiku bez PMMA
Postup: Falešná vertebroplastika
Účastníci po lokální anestezii lidokainem a bupivakainem dostali slovní a fyzické podněty, jako je tlak na záda, ale jehla nebyla umístěna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav specifický pro zadní část pomocí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Funkční stav specifický pro záda pomocí stupnice RDQ se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
1 měsíc po zákroku
Pacientovo hodnocení průměrné bolesti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Pacientovo hodnocení průměrné intenzity bolesti během předchozích 24 hodin po 1 měsíci. Hodnotící škála byla od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo silnější bolest.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1

Pohoda pacientů byla kvantifikována těmito nástroji: Výsledek zdravotního stavu pomocí 36-položkového krátkého všeobecného průzkumu zdravotního stavu (SF-36) studie lékařských výsledků. Skóre ve studii lékařských výsledků 36-položkový Short-Form General Health Survey (SF-36), verze 2. Subjekty dokončily SF-36, která se skládá z 8 dílčích škál, které jsou navíc shrnuty do 2 souhrnných složek (fyzické a duševní) . Subškály a souhrnné škály se pohybují od 0 do 100, přičemž (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlépe představitelné).

Index frekvence bolesti, Index obtěžující bolesti (skóre se pohybuje v rozmezí 0–4, vyšší skóre značí silnější bolest).

Evropská kvalita života (QOL) 5 dimenzí (EQ-5D), rozsah stupnice -0,1 až 1,0; vyšší skóre indikující lepší QOL.

Studie osteoporotických zlomenin – aktivity denního života (SOF ADL6) se pohybují od 0 do 18; vyšší skóre = větší postižení související se zády.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1912-03
  • R01AR049373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-096
  • UL1RR025014 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení