Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebroplastika pro léčbu zlomenin způsobených osteoporózou

24. září 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Zkouška účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací vertebroplastiky (INVEST)

Vertebroplastika je postup používaný ke stabilizaci zlomených obratlů, kostí, které tvoří páteř. Tato studie bude hodnotit účinnost vertebroplastiky při léčbě zlomenin v důsledku osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní, atraumatické kompresivní zlomeniny v důsledku osteoporózy se vyskytují u více než 700 000 pacientů ročně. Bolest spojená s těmito zlomeninami může být nesnesitelná, ale před příchodem perkutánní vertebroplastiky byly možnosti léčby omezené. Analgetika, klid na lůžku a ortéza byly hlavními pilíři léčby, ale každá z těchto terapií má podstatná omezení.

Vzhledem k nedostatku životaschopných možností léčby osteoporotických kompresních zlomenin obratlů se rychle rozšířila praxe perkutánní vertebroplastiky, která zahrnuje injekci polymethylmethakrylátu (lékařského cementu) do zlomeného obratle. Důkazy o účinnosti perkutánní vertebroplastiky jsou však v současnosti omezeny na nekontrolované, nezaslepené, malé případové studie. Přestože se uvádí vysoká míra úspěšnosti, kdy až 90 % pacientů dosáhlo značné úlevy od bolesti, tyto případové studie nezohlednily řadu důležitých potenciálních zkreslení, včetně přirozené tendence ke spontánnímu hojení kompresních zlomenin, regrese směrem k průměru (přičemž pacienti vyhledávají lékařskou pomoc, když je bolest maximální) a placebo efekt. Tato studie bude zkoumat klinickou účinnost perkutánní vertebroplastiky pro léčbu bolestivých osteoporotických kompresních zlomenin obratlů.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď perkutánní vertebroplastiku nebo falešný postup (kontrolní skupina s placebem). Účastníci mohou mít ošetřeny až 2 úrovně páteře. Účastníci budou zapsáni do studie na 1 rok a budou mít studijní pobyty při vstupu a v 1. a 12. měsíci. Telefonické návštěvy budou také ve dnech 1, 2, 3 a 14 a v měsících 3 a 6. Po 1. měsíci bude povolen přechod ze skupiny s placebem do skupiny s vertebroplastikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená osteoporóza nebo osteopenie odesílajícím lékařem a/nebo anamnéza a fyzikální vyšetření NEBO osteopenie na prostém filmu
  • Kompresivní zlomenina obratle v obratle T4 až L5, mladší než 1 rok
  • Bolest nereagující na standardní lékařskou terapii
  • Aktuální hodnocení intenzity bolesti alespoň 3 na stupnici od 0 do 10

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na maligní nádor nebo kompromitaci páteřního kanálu
  • Současná zlomenina kyčle
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Neopravitelné krvácivé diatézy
  • Operace během předchozích 60 dnů
  • Nedostatek přístupu k telefonu
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Demence
  • Těhotenství
  • Abnormální funkce ledvin nebo předpokládaná venografie
  • Vědomá sedace je pro subjekt kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertebroplastika
Účastníci obdrží perkutánní vertebroplastiku
Přístroj: Perkutánní vertebroplastika
Umístění polymethylmethakrylátu (PMMA) do kompresivní zlomeniny obratle
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží falešnou vertebroplastiku bez PMMA
Postup: Falešná vertebroplastika
Účastníci po lokální anestezii lidokainem a bupivakainem dostali slovní a fyzické podněty, jako je tlak na záda, ale jehla nebyla umístěna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav specifický pro zadní část pomocí dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Funkční stav specifický pro záda pomocí stupnice RDQ se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
1 měsíc po zákroku
Pacientovo hodnocení průměrné bolesti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Pacientovo hodnocení průměrné intenzity bolesti během předchozích 24 hodin po 1 měsíci. Hodnotící škála byla od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo silnější bolest.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1

Pohoda pacientů byla kvantifikována těmito nástroji: Výsledek zdravotního stavu pomocí 36-položkového krátkého všeobecného průzkumu zdravotního stavu (SF-36) studie lékařských výsledků. Skóre ve studii lékařských výsledků 36-položkový Short-Form General Health Survey (SF-36), verze 2. Subjekty dokončily SF-36, která se skládá z 8 dílčích škál, které jsou navíc shrnuty do 2 souhrnných složek (fyzické a duševní) . Subškály a souhrnné škály se pohybují od 0 do 100, přičemž (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlépe představitelné).

Index frekvence bolesti, Index obtěžující bolesti (skóre se pohybuje v rozmezí 0–4, vyšší skóre značí silnější bolest).

Evropská kvalita života (QOL) 5 dimenzí (EQ-5D), rozsah stupnice -0,1 až 1,0; vyšší skóre indikující lepší QOL.

Studie osteoporotických zlomenin – aktivity denního života (SOF ADL6) se pohybují od 0 do 18; vyšší skóre = větší postižení související se zády.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F. Kallmes, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1912-03
  • R01AR049373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-096
  • UL1RR025014 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit