Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie optické koherenční tomografie

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Tato studie, provedená v NIH Clinical Center a University of Wisconsin University, porovná měření získaná pomocí starších a novějších modelů stroje zvaného skener optické koherentní tomografie (OCT). Tento přístroj využívá paprsek světla k měření tloušťky sítnice, vnitřní výstelky zadní části oka citlivé na světlo. OCT měření budou prováděna v multicentrických klinických studiích nových léčebných postupů pro poruchy, které způsobují ztrátu zraku, jako je makulární edém. Protože některá centra v těchto studiích budou používat starší model OCT a některá novější, je nutné zjistit, zda oba modely poskytují srovnatelné výsledky.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let a starší v následujících kategoriích:

  • Lidé s diabetem, s makulárním edémem nebo bez něj;
  • Lidé s jiným onemocněním sítnice, jako je uveitida nebo okluze žíly v sítnici;
  • Lidé bez očního onemocnění v anamnéze, kteří mají normální sítnici.

Účastníci budou mít následující testy a postupy:

  • Oční vyšetření k posouzení zraku a očního tlaku a ke zhodnocení sítnice. Zorničky se pro toto vyšetření rozšíří kapkami.
  • Stereoskopická barevná fotografie fundu k vyšetření zadní části oka. Oční kapky se používají ke zvětšení velikosti zornic, aby bylo možné provést důkladné vyšetření a fotografie oka pomocí speciální kamery, která do oka vrhne jasné světlo.
  • OCT pro měření tloušťky sítnice. Při tomto postupu sedí subjekt před malou obrazovkou a dívá se na cíl ve středu obrazovky, zatímco přes sítnici subjektu se pohybuje tlumené červené světlo. Tento test se provádí nejprve s jedním modelem OCT skeneru, poté s druhým. Nakonec se test opakuje na obou očích s tím, který model byl použit jako první.

Pacienti, kteří se léčí s makulárním edémem, budou stejné testy opakovat při svých 3měsíčních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Použití optické koherenční tomografie (OCT) se v posledních letech pro klinický výzkum výrazně zvýšilo. Je to slibná nová metoda pro zobrazení sítnice, měření její tloušťky a zobrazení některých rysů této struktury. Je užitečný při hodnocení několika očních onemocnění, včetně makulárního edému z různých příčin a abnormalit vitreoretinálního rozhraní. Existuje široká klinická shoda, že OCT je lepší než stereoskopická barevná fotografie fundu, fluoresceinová angiografie a klinické biomikroskopické vyšetření při měření tloušťky sítnice a je schopna dokumentovat poměrně malé změny v tloušťce. OCT se stává důležitou součástí klinických studií nových způsobů léčby makulárního edému. Řada modelů OCT zařízení je komerčně dostupná, modely 1, 2 a 3. Řada modelů OCT byla použita v klinických centrech zapojených do takového klinického výzkumu. Srovnání těchto modelů 2 a 3 stejně jako reprodukovatelnost těchto měření nebyla provedena. Hlavní výzkumné otázky, na které má tento protokol odpovědět, jsou následující, u pacientů s normální sítnicí, diabetickým makulárním edémem, makulárním edémem z jiných příčin nebo jinými vitreoretinálními abnormalitami:

  1. Je směrodatná odchylka rozdílů sekvenčních měření tloušťky sítnice u normálních sítnic pomocí OCT 3 podobná těm naměřeným pomocí OCT 2?
  2. Existují systematické rozdíly mezi měřením tloušťky pomocí OCT 2 a OCT 3 u stejných očí?
  3. Existují rozdíly ve schopnosti každého přístroje zobrazit abnormality v rámci vitreoretinálního rozhraní?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacient musí rozumět a podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  3. Musí být možná dilatace zornic alespoň na 6 mm.
  4. Oční médium musí být dostatečně čisté, aby umožňovalo kvalitní snímky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jakýkoli stav, jako je zákal rohovky, který znemožňuje adekvátní vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování očního pozadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 030294
  • 03-EI-0294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení