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Optische Kohärenztomographie-Vergleichsstudie

3. März 2008 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Diese Studie, die am NIH Clinical Center und der University of Wisconsin University durchgeführt wurde, vergleicht Messungen, die mit älteren und neueren Modellen eines Geräts, das als optischer Kohärenztomographie-Scanner (OCT) bezeichnet wird, erhalten wurden. Dieses Instrument misst mithilfe eines Lichtstrahls die Dicke der Netzhaut, der lichtempfindlichen inneren Auskleidung des Augenhintergrunds. OCT-Messungen werden in multizentrischen klinischen Studien zu neuen Behandlungen für Erkrankungen durchgeführt, die zu Sehverlust führen, wie z. B. Makulaödem. Da einige Zentren in diesen Studien das ältere OCT-Modell und einige das neuere verwenden werden, muss festgestellt werden, ob die beiden Modelle vergleichbare Ergebnisse liefern.

Personen ab 18 Jahren in den folgenden Kategorien können an dieser Studie teilnehmen:

  • Menschen mit Diabetes, mit oder ohne Makulaödem;
  • Menschen mit anderen Netzhauterkrankungen wie Uveitis oder Venenverschluss in der Netzhaut;
  • Menschen ohne Augenkrankheit in der Vorgeschichte, die eine normale Netzhaut haben.

Die Teilnehmer werden die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:

  • Augenuntersuchung zur Beurteilung des Sehvermögens und des Augendrucks sowie zur Beurteilung der Netzhaut. Für diese Untersuchung werden die Pupillen mit Tropfen erweitert.
  • Stereoskopische Farbfotografie des Augenhintergrundes zur Untersuchung des Augenhintergrundes. Augentropfen werden verwendet, um die Größe der Pupillen zu vergrößern, um eine gründliche Untersuchung und Fotos des Auges mit einer speziellen Kamera zu ermöglichen, die ein helles Licht in das Auge blitzt.
  • OCT zur Messung der Netzhautdicke. Bei diesem Verfahren sitzt die Testperson vor einem kleinen Bildschirm und blickt auf ein Ziel in der Mitte des Bildschirms, während sich ein schwaches rotes Licht über die Netzhaut der Testperson bewegt. Dieser Test wird zuerst mit einem Modell des OCT-Scanners durchgeführt, dann mit dem anderen. Abschließend wird der Test an beiden Augen mit dem zuerst verwendeten Modell wiederholt.

Patienten, die wegen Makulaödem behandelt werden, wiederholen die gleichen Tests bei ihren 3-Monats-Besuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der Optischen Kohärenztomographie (OCT) hat in den letzten Jahren für die klinische Forschung stark zugenommen. Es ist eine vielversprechende neue Methode zur Abbildung der Netzhaut, zur Messung ihrer Dicke und zur Darstellung einiger Merkmale dieser Struktur. Es ist nützlich bei der Beurteilung verschiedener Augenerkrankungen, einschließlich Makulaödem aus verschiedenen Ursachen und Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche. Es besteht ein breiter klinischer Konsens darüber, dass die OCT der stereoskopischen Fundusfarbfotografie, der Fluoreszein-Angiographie und der klinischen biomikroskopischen Untersuchung bei der Messung der Netzhautdicke überlegen ist und in der Lage ist, relativ kleine Dickenänderungen zu dokumentieren. Die OCT wird zu einem wichtigen Bestandteil klinischer Studien zu neuen Behandlungen des Makulaödems. Eine Reihe von Modellen der OCT-Vorrichtung sind im Handel erhältlich, die Modelle 1, 2 und 3. Eine Reihe von OCT-Modellen wurde in klinischen Zentren verwendet, die an einer solchen klinischen Forschung beteiligt sind. Vergleiche dieser Modelle 2 und 3 sowie die Reproduzierbarkeit dieser Messungen wurden nicht durchgeführt. Die wichtigsten Forschungsfragen, die in diesem Protokoll beantwortet werden sollen, sind bei Patienten mit normaler Netzhaut, diabetischem Makulaödem, Makulaödem anderer Ursache oder anderen vitreoretinalen Anomalien:

  1. Ist die Standardabweichung der Differenzen sequentieller Messungen der Netzhautdicke bei normaler Netzhaut mit OCT 3 ähnlich der mit OCT 2 gemessenen?
  2. Gibt es systematische Unterschiede zwischen Dickenmessungen mit OCT 2 und OCT 3 bei denselben Augen?
  3. Gibt es Unterschiede in der Fähigkeit der einzelnen Geräte, Anomalien innerhalb der vitreoretinalen Grenzfläche abzubilden?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Pupillenerweiterung auf mindestens 6 mm muss möglich sein.
  4. Okulare Medien müssen ausreichend klar sein, um qualitativ hochwertige Bilder zu ermöglichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Jeder Zustand wie Hornhauttrübung, der eine adäquate Spaltlampenuntersuchung und Fotografie des Fundus ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 030294
  • 03-EI-0294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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