Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multiinstitucionální studie fáze II neoadjuvantní kapecitabin (XELODA) a oxaliplatina (ELOXATIN) pro resekovatelné kolorektální metastázy v játrech

Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podání kapecitabinu a oxaliplatiny před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn. Podávání kapecitabinu a oxaliplatiny po operaci může zabít zbývající nádorové buňky. Tato studie fáze II studuje, jak dobře účinkují kapecitabin a oxaliplatina, když jsou podávány před a po operaci při léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami, které jsou sekundární k kolorektálnímu karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost a toxicitu neoadjuvantního a adjuvantního kapecitabinu a oxaliplatiny u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu, kteří podstupují chirurgický zákrok.

II. Určete rychlost resekce R0 u pacientů léčených tímto režimem před operací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. II. Určete resekabilitu u podskupin pacientů definovaných jako resekabilní před operací a léčených tímto režimem.

III. Určete zlepšení přežití spojené s downstagingem na základě metastatického kolorektálního prognostického skóre u pacientů léčených tímto režimem.

IV. Určete bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

V. Porovnejte lékově specifické biomarkery s klinickou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Chirurgický zákrok: Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti chirurgickou resekci nádoru.

Adjuvantní chemoterapie: Pacienti s uspokojivou odpovědí na terapii dostávají po operaci 4 další cykly oxaliplatiny a kapecitabinu.

Pacienti jsou sledováni 4-6 týdnů po operaci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 80 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená jaterní kolorektální metastáza perkutánní jaterní biopsií

    • Zobrazovací průkaz jaterních metastáz pomocí CT helikálního skenu

  • Resekovatelné onemocnění, stanovené chirurgem s odborností v oblasti jaterní chirurgie (alespoň 10 resekcí provedených ročně)

    • Resekovatelné, definované jako zachování 2 sousedních jaterních segmentů s adekvátním vaskulárním přítokem a odtokem a jaterním zbytkovým objemem
    • Povoleny menší resekce (méně než hemihepatektomie) nebo velké resekce (hemihepatektomie nebo prodloužená hepatektomie)
    • Bilobární resekce povolena, včetně atypických resekcí
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění podle rentgenu hrudníku nebo CT hrudníku, břicha a pánve
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 300 IU/l
  • Žádné již existující chronické onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza), které by vylučovalo chirurgickou resekci metastáz
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu
  • Žádná předchozí chemoterapie jaterních metastáz
  • Žádná předchozí oxaliplatina pro kolorektální karcinom
  • Žádná předchozí nebo souběžná infuzní chemoterapie jaterní artérie pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí nebo souběžná radiofrekvenční ablace pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí nebo souběžná kryoterapie/jiné ablační techniky pro metastatické onemocnění
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná souběžná perorální antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (oxaliplatina, kapecitabin a chirurgie)

Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Chirurgický zákrok: Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti chirurgickou resekci nádoru.

Adjuvantní chemoterapie: Pacienti s uspokojivou odpovědí na terapii dostávají po operaci 4 další cykly oxaliplatiny a kapecitabinu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: kapecitabin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • PELERÍNA
  • Ro 09-1978/000
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce (R0 resekce)
Časové okno: Až 5 let
Bude použit design Thalla a Simona.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra odpovědí hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Resekabilita v podskupinách definovaných jako resekabilní před operací
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Zlepšení přežití spojené s downstagingem na základě metastatického kolorektálního prognostického skóre
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rychlost odezvy pozitronové emisní tomografie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02722
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-02636
  • CDR0000331853 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení