Neoadjuvantní a adjuvantní kapecitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu
Multiinstitucionální studie fáze II neoadjuvantní kapecitabin (XELODA) a oxaliplatina (ELOXATIN) pro resekovatelné kolorektální metastázy v játrech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte účinnost a toxicitu neoadjuvantního a adjuvantního kapecitabinu a oxaliplatiny u pacientů s resekabilními jaterními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu, kteří podstupují chirurgický zákrok.
II. Určete rychlost resekce R0 u pacientů léčených tímto režimem před operací.
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. II. Určete resekabilitu u podskupin pacientů definovaných jako resekabilní před operací a léčených tímto režimem.
III. Určete zlepšení přežití spojené s downstagingem na základě metastatického kolorektálního prognostického skóre u pacientů léčených tímto režimem.
IV. Určete bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
V. Porovnejte lékově specifické biomarkery s klinickou odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Chirurgický zákrok: Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti chirurgickou resekci nádoru.
Adjuvantní chemoterapie: Pacienti s uspokojivou odpovědí na terapii dostávají po operaci 4 další cykly oxaliplatiny a kapecitabinu.
Pacienti jsou sledováni 4-6 týdnů po operaci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 80 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená jaterní kolorektální metastáza perkutánní jaterní biopsií
- Zobrazovací průkaz jaterních metastáz pomocí CT helikálního skenu
Resekovatelné onemocnění, stanovené chirurgem s odborností v oblasti jaterní chirurgie (alespoň 10 resekcí provedených ročně)
- Resekovatelné, definované jako zachování 2 sousedních jaterních segmentů s adekvátním vaskulárním přítokem a odtokem a jaterním zbytkovým objemem
- Povoleny menší resekce (méně než hemihepatektomie) nebo velké resekce (hemihepatektomie nebo prodloužená hepatektomie)
- Bilobární resekce povolena, včetně atypických resekcí
- Žádné známky extrahepatálního onemocnění podle rentgenu hrudníku nebo CT hrudníku, břicha a pánve
- Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
- Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
- AST a ALT ne vyšší než 300 IU/l
- Žádné již existující chronické onemocnění jater (např. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza), které by vylučovalo chirurgickou resekci metastáz
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Žádná souběžná biologická léčba
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
- Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu
- Žádná předchozí chemoterapie jaterních metastáz
- Žádná předchozí oxaliplatina pro kolorektální karcinom
- Žádná předchozí nebo souběžná infuzní chemoterapie jaterní artérie pro metastatické onemocnění
- Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie pro metastatické onemocnění
- Žádná předchozí nebo souběžná radiofrekvenční ablace pro metastatické onemocnění
- Žádná předchozí nebo souběžná kryoterapie/jiné ablační techniky pro metastatické onemocnění
- Žádná další souběžná hodnocená terapie
- Žádná souběžná perorální antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (oxaliplatina, kapecitabin a chirurgie)
Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Chirurgický zákrok: Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti chirurgickou resekci nádoru. Adjuvantní chemoterapie: Pacienti s uspokojivou odpovědí na terapii dostávají po operaci 4 další cykly oxaliplatiny a kapecitabinu. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit chirurgickou resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce (R0 resekce)
Časové okno: Až 5 let
|
Bude použit design Thalla a Simona.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra odpovědí hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Resekabilita v podskupinách definovaných jako resekabilní před operací
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Zlepšení přežití spojené s downstagingem na základě metastatického kolorektálního prognostického skóre
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Rychlost odezvy pozitronové emisní tomografie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Nicolas Vauthey, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Opakování
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02722
- N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-ID-02636
- CDR0000331853 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .