Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na dávku niacinu ER/lovastatin při maximální době chůze (PWT) u pacientů s intermitentní klaudikací – TROPIC

31. října 2006 aktualizováno: Kos Pharmaceuticals

Dávková odezva niacinu ER/lovastatin při maximální době chůze (PWT) u pacientů s intermitentní klaudikací – maticový design

Účelem této studie je vzájemně porovnat odpověď na dávku a bezpečnost Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® a Lovastatin u subjektů s bolestí nohou způsobenou zúžením jejich tepen na nohou.

Této studie se zúčastní nejméně 870 subjektů s bolestí nohou způsobenou zúžením jejich tepen na nohou.

Niaspan i lovastatin (Mevacor®) jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě vysokého cholesterolu. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), kombinace těchto dvou léků, je také schválen FDA k léčbě vysokého cholesterolu. Použití přípravku Niacin ER/Lovastatin k léčbě zúžení tepen na nohou a zmírnění „přerušované klaudikace“ (bolesti nohou způsobené zúžením tepen na noze) se považuje za výzkumné. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, 32týdenní, dvojitě zaslepenou, dietní intervenční, randomizovanou, paralelní skupinu, desetiramennou, multicentrickou, multinárodní studii s titrací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost NL u pacientů s intermitentní klaudikací (IC).

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost NL u pacientů s IC. Primární analýzou účinnosti bude procentuální změna od výchozí hodnoty v Peak Walking Time (PWT) vypočítaná z přirozeného logaritmu poměru doby chůze na běžeckém pásu při návštěvě 32. týdne dělená dobou chůze na základní linii. Mezi další měření účinnosti budou patřit procentuální změny doby nástupu klaudikace (COT) od výchozí hodnoty do týdne 32, změny indexu kotníku (ABI), procentuální změny kvality života (QoL) ve 20. a 32. týdnu, amputace dolních končetin, složený z kardiovaskulárních příhod (IM, mrtvice a vaskulární smrt) a revaskularizace koronárních a periferních tepen. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat sérové ​​transaminázy, běžné chemické parametry, hematologii a nežádoucí účinky. Rovněž budou provedeny farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
870

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Care Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 40 let nebo starší. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a neplánují otěhotnět nebo kojit.
  • Anamnéza IC dolních končetin, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců beze změny symptomů v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • LDL-C <160 mg/dl a triglyceridy <800.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká neuropatie.
  • Hrubá obezita (BMI ≥ 40).
  • Přítomnost kritické končetinové ischemie definované jako klidová ischemická bolest, gangréna, ulcerace nebo čekající amputace dolní končetiny v důsledku těžké PAD.
  • Chirurgická intervence ke zmírnění symptomů klaudikace do 6 měsíců nebo endovaskulární intervence do 3 měsíců.
  • Zdokumentovaná CAD užívající jakékoli činidlo upravující cholesterol a neschopná podstoupit vymývání podle posouzení zkoušejícího nebo z důvodu osobní volby.
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg.
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit laboratorních testů jaterních nebo renálních funkčních testů, funkce štítné žlázy nebo HgbA1C.
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo v současné době nadměrně pije alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kos Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení