Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na dávku niacinu ER/lovastatin při maximální době chůze (PWT) u pacientů s intermitentní klaudikací – TROPIC

31. října 2006 aktualizováno: Kos Pharmaceuticals

Dávková odezva niacinu ER/lovastatin při maximální době chůze (PWT) u pacientů s intermitentní klaudikací – maticový design

Účelem této studie je vzájemně porovnat odpověď na dávku a bezpečnost Niacin ER/Lovastatin, Niaspan® a Lovastatin u subjektů s bolestí nohou způsobenou zúžením jejich tepen na nohou.

Této studie se zúčastní nejméně 870 subjektů s bolestí nohou způsobenou zúžením jejich tepen na nohou.

Niaspan i lovastatin (Mevacor®) jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě vysokého cholesterolu. Niacin ER/Lovastatin (Advicor®), kombinace těchto dvou léků, je také schválen FDA k léčbě vysokého cholesterolu. Použití přípravku Niacin ER/Lovastatin k léčbě zúžení tepen na nohou a zmírnění „přerušované klaudikace“ (bolesti nohou způsobené zúžením tepen na noze) se považuje za výzkumné. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, 32týdenní, dvojitě zaslepenou, dietní intervenční, randomizovanou, paralelní skupinu, desetiramennou, multicentrickou, multinárodní studii s titrací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost NL u pacientů s intermitentní klaudikací (IC).

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost NL u pacientů s IC. Primární analýzou účinnosti bude procentuální změna od výchozí hodnoty v Peak Walking Time (PWT) vypočítaná z přirozeného logaritmu poměru doby chůze na běžeckém pásu při návštěvě 32. týdne dělená dobou chůze na základní linii. Mezi další měření účinnosti budou patřit procentuální změny doby nástupu klaudikace (COT) od výchozí hodnoty do týdne 32, změny indexu kotníku (ABI), procentuální změny kvality života (QoL) ve 20. a 32. týdnu, amputace dolních končetin, složený z kardiovaskulárních příhod (IM, mrtvice a vaskulární smrt) a revaskularizace koronárních a periferních tepen. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat sérové ​​transaminázy, běžné chemické parametry, hematologii a nežádoucí účinky. Rovněž budou provedeny farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • University of California-Davis; Department of Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Research Center of California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80200
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
        • Clinical Research Center of Georgia
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • River Cities Cardiology, MPC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • HPV Heart P.A.
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland Research Office
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Cor Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Radiant Research
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Cardiology Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Pro Research Group, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Care Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 40 let nebo starší. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a neplánují otěhotnět nebo kojit.
  • Anamnéza IC dolních končetin, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců beze změny symptomů v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • LDL-C <160 mg/dl a triglyceridy <800.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká neuropatie.
  • Hrubá obezita (BMI ≥ 40).
  • Přítomnost kritické končetinové ischemie definované jako klidová ischemická bolest, gangréna, ulcerace nebo čekající amputace dolní končetiny v důsledku těžké PAD.
  • Chirurgická intervence ke zmírnění symptomů klaudikace do 6 měsíců nebo endovaskulární intervence do 3 měsíců.
  • Zdokumentovaná CAD užívající jakékoli činidlo upravující cholesterol a neschopná podstoupit vymývání podle posouzení zkoušejícího nebo z důvodu osobní volby.
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg.
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit laboratorních testů jaterních nebo renálních funkčních testů, funkce štítné žlázy nebo HgbA1C.
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo v současné době nadměrně pije alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kos Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-03-010401
  • The TROPIC Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit