Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Azithromycin plus chloroquin versus sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin pro léčbu nekomplikované malárie v Indii

9. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze II/III, randomizovaná, srovnávací studie Azithromycin plus chloroquin versus sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Indii

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda kombinace azithromycinu s chlorochinem není horší než kombinace sulfadoxin-pyrimethamin plus chlorochin, když se používá k léčbě nekomplikovaných případů malárie způsobené Plasmodium falciparum u dospělých v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Indore, Indie, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Assam
      • Dispur Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gao
      • Bambolim, Gao, Indie, 403002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, Indie, 769005
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ženy a muži ve věku >=18 let s nekomplikovanou, symptomatickou malárií indikovanou přítomností obou následujících: a.) krevní nátěry pozitivní na asexuální parazitémii Plasmodium falciparum mezi 1000 -100 000 parazity/ul; b.) Horečka nebo horečka v anamnéze (>=38,5C/101,2F rektální nebo tympanické; >=37,5C/99,5F axilární nebo >=38C/100,4F ústně) během předchozích 24 hodin
  • Sérová glukóza >= 60 mg/dl (odběrem z prstu nebo periferní krve)
  • Pozitivní rychlý diagnostický test (Binax NOW ICT) pozitivní na P. falciparum
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní močový gonadotropin a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká nebo komplikovaná malárie včetně subjektů s některým z následujících onemocnění: a.) Poruchy vědomí (např. otupělost, neprobuditelné kóma), záchvaty nebo abnormální neurologické vyšetření svědčící pro těžkou nebo komplikovanou malárii; b.) hemoglobinurie; c.) žloutenka; d.) Respirační tíseň (dechová frekvence >=30/min); e.) přetrvávající zvracení; f.) Hematurie, jak ji uvádí pacient
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na azithromycin nebo jakýkoli makrolid, sulfonamidy, pyrimethamin nebo chlorochin
  • Známý nebo suspektní nedostatek folátu
  • Známá anamnéza krevních dyskrazií (např. megaloblastická anémie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, hemolytická anémie)
  • Známý nedostatek G-6PD
  • Anamnéza epilepsie nebo psoriázy
  • Historie léčby jakýmkoliv antimalarikem (chlorochin, chinin, meflochin, Malarone, SP, sloučeniny artemisininu) nebo antibakteriálním přípravkem se známou antimalarickou aktivitou (makrolidy, doxycyklin, klindamycin) během 2 týdnů před zařazením do studie
  • Známá nebo suspektní kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku účasti ve studii. Následující nálezy jsou specifická vyloučení: a.) Sérový kreatinin >2,0 x ULN; b.) ALT a/nebo AST >3 x ULN
  • Neschopnost spolknout perorální léky ve formě tablet
  • Léčba jinými zkoumanými léky během 30 dnů před zařazením do studie
  • Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
  • Požadavek používat léky během studie, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku
  • Specifická systémová onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti studovaného léku
  • Neschopnost porozumět a/nebo neochota dodržovat protokol studie
  • Předchozí účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0661120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení