Zkouška Azithromycin plus chloroquin versus sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin pro léčbu nekomplikované malárie v Indii

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Ženy a muži ve věku >=18 let s nekomplikovanou, symptomatickou malárií indikovanou přítomností obou následujících: a.) krevní nátěry pozitivní na asexuální parazitémii Plasmodium falciparum mezi 1000 -100 000 parazity/ul; b.) Horečka nebo horečka v anamnéze (>=38,5C/101,2F rektální nebo tympanické; >=37,5C/99,5F axilární nebo >=38C/100,4F ústně) během předchozích 24 hodin
• Sérová glukóza >= 60 mg/dl (odběrem z prstu nebo periferní krve)
• Pozitivní rychlý diagnostický test (Binax NOW ICT) pozitivní na P. falciparum
• Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní močový gonadotropin a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Těžká nebo komplikovaná malárie včetně subjektů s některým z následujících onemocnění: a.) Poruchy vědomí (např. otupělost, neprobuditelné kóma), záchvaty nebo abnormální neurologické vyšetření svědčící pro těžkou nebo komplikovanou malárii; b.) hemoglobinurie; c.) žloutenka; d.) Respirační tíseň (dechová frekvence >=30/min); e.) přetrvávající zvracení; f.) Hematurie, jak ji uvádí pacient
• Těhotné nebo kojící ženy
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na azithromycin nebo jakýkoli makrolid, sulfonamidy, pyrimethamin nebo chlorochin
• Známý nebo suspektní nedostatek folátu
• Známá anamnéza krevních dyskrazií (např. megaloblastická anémie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, hemolytická anémie)
• Známý nedostatek G-6PD
• Anamnéza epilepsie nebo psoriázy
• Historie léčby jakýmkoliv antimalarikem (chlorochin, chinin, meflochin, Malarone, SP, sloučeniny artemisininu) nebo antibakteriálním přípravkem se známou antimalarickou aktivitou (makrolidy, doxycyklin, klindamycin) během 2 týdnů před zařazením do studie
• Známá nebo suspektní kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku účasti ve studii. Následující nálezy jsou specifická vyloučení: a.) Sérový kreatinin >2,0 x ULN; b.) ALT a/nebo AST >3 x ULN
• Neschopnost spolknout perorální léky ve formě tablet
• Léčba jinými zkoumanými léky během 30 dnů před zařazením do studie
• Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
• Požadavek používat léky během studie, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku
• Specifická systémová onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s hodnocením terapeutické odpovědi nebo bezpečnosti studovaného léku
• Neschopnost porozumět a/nebo neochota dodržovat protokol studie
• Předchozí účast v této studii