Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG-013736 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 AG-013736 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, kterému předcházela fáze 1 hodnocení kombinace

Primárním účelem studie je určit dobu do progrese kombinace studovaného léčiva (AG-013736) a docetaxelu oproti samotnému docetaxelu u pacientek, které nebyly předtím léčeny chemoterapií pro metastatický karcinom prsu. Sekundárním účelem studie je určit dávku studovaného léčiva, která může být podávána s docetaxelem podávaným v režimu každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Itálie, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Spojené království, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky/cytologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu (stadium IV, nebo recidivující s lokálně či regionálně rozšířeným nebo vzdáleným metastatickým onemocněním)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Adjuvantní chemoterapie podávaná v posledních 12 měsících
  • Nekontrolované metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Docetaxel + placebo
Lék: Placebo
5 mg dvakrát denně [bid] kontinuální dávkování
Lék: Docetaxel
Standardní péče o podávání léků
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel + AG-013736
Lék: Docetaxel
Standardní péče o podávání léků
Lék: AG-013736 (axitinib)
5 mg dvakrát denně [bid] nepřetržité dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Fáze 2 dvojitě zaslepená základní linie až do progrese nádoru nebo smrti nebo přerušení léčby ve studii, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. TTP byl vypočten jako datum první příhody mínus datum první dávky studijní medikace plus 1. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]).
Fáze 2 dvojitě zaslepená základní linie až do progrese nádoru nebo smrti nebo přerušení léčby ve studii, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) pro fázi 2 (dvojitě slepá)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty s alespoň 30 procentním (%) snížením součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů vychází ze základní linie.
Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) pro fázi 2 (otevřená)
Časové okno: Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční jsou nejdelší rozměry základního součtu.
Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Doba trvání odpovědi (DR) pro fázi 2 (dvojitě zaslepená)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Doba trvání odpovědi (DR) pro fázi 2 (otevřená)
Časové okno: Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736) pro fázi 2 (dvojitě zaslepená)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 22 a den 43 a poté každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Den 1 (před dávkou), den 22 a den 43 a poté každých 9 týdnů až do 129 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4061010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení