Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG-013736 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

21. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 AG-013736 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, kterému předcházela fáze 1 hodnocení kombinace

Primárním účelem studie je určit dobu do progrese kombinace studovaného léčiva (AG-013736) a docetaxelu oproti samotnému docetaxelu u pacientek, které nebyly předtím léčeny chemoterapií pro metastatický karcinom prsu. Sekundárním účelem studie je určit dávku studovaného léčiva, která může být podávána s docetaxelem podávaným v režimu každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Itálie, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Spojené království, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky/cytologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu (stadium IV, nebo recidivující s lokálně či regionálně rozšířeným nebo vzdáleným metastatickým onemocněním)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Adjuvantní chemoterapie podávaná v posledních 12 měsících
  • Nekontrolované metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Docetaxel + placebo
Lék: Placebo
5 mg dvakrát denně [bid] kontinuální dávkování
Lék: Docetaxel
Standardní péče o podávání léků
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel + AG-013736
Lék: Docetaxel
Standardní péče o podávání léků
Lék: AG-013736 (axitinib)
5 mg dvakrát denně [bid] nepřetržité dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Fáze 2 dvojitě zaslepená základní linie až do progrese nádoru nebo smrti nebo přerušení léčby ve studii, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. TTP byl vypočten jako datum první příhody mínus datum první dávky studijní medikace plus 1. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]).
Fáze 2 dvojitě zaslepená základní linie až do progrese nádoru nebo smrti nebo přerušení léčby ve studii, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) pro fázi 2 (dvojitě slepá)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty s alespoň 30 procentním (%) snížením součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů vychází ze základní linie.
Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 až do data první zdokumentované progrese nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) pro fázi 2 (otevřená)
Časové okno: Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR jsou ty, které mají alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž jako referenční jsou nejdelší rozměry základního součtu.
Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Doba trvání odpovědi (DR) pro fázi 2 (dvojitě zaslepená)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
Dvojitě zaslepená základní linie fáze 2 do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Doba trvání odpovědi (DR) pro fázi 2 (otevřená)
Časové okno: Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání nádorové odpovědi byla vypočtena jako datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, které byly následně potvrzeny plus 1. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzeným cílem odpověď nádoru.
Fáze 2 otevřená základní linie až do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 58 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736) pro fázi 2 (dvojitě zaslepená)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 22 a den 43 a poté každých 9 týdnů až do 129 týdnů
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Den 1 (před dávkou), den 22 a den 43 a poté každých 9 týdnů až do 129 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit