Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní erlotinib po absolvování chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I adjuvantní OSI-774 (Tarceva®) u pacientů po kombinované chemoradioterapii pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Odůvodnění: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podávání erlotinibu po chemoradioterapii může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku adjuvantního erlotinibu při podávání po ukončení chemoradioterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem (rakovinou) hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte doporučenou dávku adjuvantního erlotinibu po ukončení chemoradioterapie u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III, IVA nebo IVB.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete účinky tohoto léku na plazmatické a močové angiogenní faktory (konkrétně receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGFR], VEGFR1, VEGFR2 a základní hladiny fibroblastového růstového faktoru) u těchto pacientů.
  • Porovnejte přežití bez známek onemocnění u pacientů léčených tímto lékem po chemoradioterapii s historickou kontrolou pacientů léčených pouze chemoradioterapií.
  • Korelujte hladiny angiogenních faktorů s počáteční koncentrací krevních cév v nádoru a přítomností nebo nepřítomností mutace EGFRvIII u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, dalších 8 pacientů je léčeno touto hladinou dávky.

Pacienti jsou sledováni ve 4 týdnech, každých 12 týdnů po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6-20 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Stádium III, IVA nebo IVB

  • Musí absolvovat chemoradioterapii na bázi cisplatiny nebo karboplatiny během posledních 4–12 týdnů

    • Předchozí radioterapie musí být podána s radikálním záměrem s obdržením alespoň 90 % plánované dávky

  • Žádný důkaz onemocnění nebo přítomnost inoperabilního minimálního reziduálního onemocnění, definovaného 1 z následujících:

    • Kompletní odpověď v místě primárního nádoru a uzlinách (s nebo bez operace uzlin po chemoradioterapii)
    • Negativní stav lymfatických uzlin (fyzickým nebo radiologickým vyšetřením) A přetrvávající tumifikace menší než 25 % původní velikosti nádoru nebo zbytkové hmoty v důsledku zjizvení
  • Vzorky nádorové tkáně dostupné pro analýzu mutace EGFRvIII
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • ALT/AST < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)

Renální

  • Kreatinin < 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Oční

  • Žádný závažný syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom nebo keratoconjunctivitis sicca v anamnéze
  • Žádná těžká expozice keratopatie
  • Žádné abnormální vyšetření štěrbinovou lampou pomocí životně důležitého barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Žádný abnormální test citlivosti rohovky (Schirmerův test nebo podobný test produkce slz)
  • Žádná porucha, která by mohla zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)
  • Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádný oční zánět nebo infekce

Gastrointestinální

  • Schopný užívat léky perorálně
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vyžadující IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže (pokud není ve stejné oblasti léčena radikální radioterapií) nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci
  • Žádná souběžná oftalmologická operace

jiný

  • Více než 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných léků
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Souběžná perorální antikoagulancia (např. warfarin) povolena za předpokladu zvýšené ostražitosti s ohledem na INR
  • Současné podávání nasogastrické nebo gastrostomické sondy pro dysfagii je povoleno za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz významné reziduální mukozitidy (tj. > stupeň 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Toxicita/proveditelnost posouzena NCI CTC v2.0 na konci kurzu 1
Doporučená dávka fáze II na konci kurzu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Přežití bez onemocnění
Korelační studie (archivní a prospektivní) při akruálním dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Denis Soulieres, MD, MSC, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HN5
  • CAN-NCIC-HN5 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ROCHE-CAN-NCIC-HN5 (Jiný identifikátor: Roche)
  • CDR0000353485 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení