Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Erlotinib efter afsluttet kemoradioterapi ved lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie af adjuverende OSI-774 (Tarceva®) hos patienter efter kombineret kemo-radioterapi for lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give erlotinib efter kemoradioterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af adjuverende erlotinib, når det gives efter afsluttet kemoradioterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom (kræft) i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den anbefalede dosis af adjuverende erlotinib efter afslutning af kemoradioterapi hos patienter med stadium III, IVA eller IVB planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af dette lægemiddel på plasma- og urinangiogene faktorer (specifikt vaskulær endotelvækstfaktorreceptor [VEGFR], VEGFR1, VEGFR2 og basale fibroblastvækstfaktorniveauer) hos disse patienter.
  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel efter kemoradioterapi vs. historiske kontrolpatienter behandlet med kemoradioterapi alene.
  • Korreler niveauer af angiogene faktorer med initial blodkarkoncentration i tumoren og tilstedeværelse eller fravær af EGFRvIII-mutation hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 8 patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 12. uge i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

    • Trin III, IVA eller IVB

  • Skal have gennemført cisplatin- eller carboplatin-baseret kemoradioterapi inden for de seneste 4-12 uger

    • Forudgående strålebehandling skal være givet med en radikal hensigt med modtagelse af mindst 90 % af den planlagte dosis

  • Ingen tegn på sygdom eller tilstedeværelse af inoperabel minimal restsygdom, defineret ved 1 af følgende:

    • Fuldstændig respons på primært tumorsted og noder (med eller uden nodal kirurgi efter kemoradioterapi)
    • Negativ lymfeknudestatus (ved fysisk eller radiologisk undersøgelse) OG vedvarende tumefaction mindre end 25 % af den oprindelige tumorstørrelse eller resterende masse på grund af ardannelse
  • Tumorvævsprøver tilgængelige til EGFRvIII-mutationsanalyse
  • Ingen kendt hjernemetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • ALAT/AST < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
  • Ingen historie med hjertesygdom
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Oftalmisk

  • Ingen historie med alvorligt tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
  • Ingen alvorlig eksponering keratopati
  • Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
  • Ingen lidelse, der kan øge risikoen for epitel-relateret komplikation (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger eller neutrofil keratitis)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen øjenbetændelse eller infektion

Gastrointestinale

  • Kan tage oral medicin
  • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen (GI), der kræver IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ingen aktiv mavesår

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft (medmindre i samme område behandlet med radikal strålebehandling) eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen samtidig oftalmisk operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed med hensyn til INR
  • Samtidig nasogastrisk eller gastrostomisondeernæring for dysfagi tilladt, forudsat at der ikke er tegn på signifikant resterende mucositis (dvs. > grad 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Toksicitet/gennemførlighed vurderet af NCI CTC v2.0 ved slutningen af ​​kursus 1
Anbefalet fase II dosis i slutningen af ​​kursus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse
Korrelative undersøgelser (arkiverende og prospektive) ved optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Denis Soulieres, MD, MSC, CHUM - Hotel Dieu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2004

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN5
  • CAN-NCIC-HN5 (Anden identifikator: PDQ)
  • ROCHE-CAN-NCIC-HN5 (Anden identifikator: Roche)
  • CDR0000353485 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger