Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talabostatu a docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics

Studie 2. fáze Talabostatu a docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je stanovit protinádorovou aktivitu (míru odpovědi, dobu do progrese nádoru, přežití) a bezpečnost docetaxelu v kombinaci s talabostatem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhala předchozí platinová léčba. obsahující režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • USB Cancer Center-- Nyack Hospital
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb/IV NSCLC
  • Selhalo nebo došlo k relapsu po podání chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu jako terapie první volby pokročilého NSCLC
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Mozkové metastázy (výjimka: pacienti, kteří podstoupili resekci a/nebo dokončili cyklus ozáření lebky, nemají žádné zhoršení CNS symptomů a vysadili všechny kortikosteroidy pro tuto indikaci po dobu alespoň 1 měsíce)
  • Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Potřeba chronické (tj. >7 dní) perorální nebo intravenózní terapie kortikosteroidy
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léky formulované s polysorbátem 80
  • Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, CABG do 6 měsíců od vstupu do studie, těžké městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %), anamnéza ventrikulární arytmie nebo jiné nekontrolované srdeční arytmie
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
  • Pacienti, kteří jsou do 30 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci pro NSCLC. Aby mohli být pacienti zapsáni, musí se zotavit ze všech vedlejších účinků léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, konkrétně:

Celkový bilirubin ≥ústavní horní hranice normálu (ULN); Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou >2,5 x ULN; povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV protilátka); sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl; nebo Granulocyty <1500/μL nebo krevní destičky <100 000/μL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Point Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTH-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení