Studie talabostatu a docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics
Studie 2. fáze Talabostatu a docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je stanovit protinádorovou aktivitu (míru odpovědi, dobu do progrese nádoru, přežití) a bezpečnost docetaxelu v kombinaci s talabostatem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých selhala předchozí platinová léčba. obsahující režim.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Center of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology/Hematology--Albany Regional Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- USB Cancer Center-- Nyack Hospital
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb/IV NSCLC
- Selhalo nebo došlo k relapsu po podání chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu jako terapie první volby pokročilého NSCLC
- Měřitelná nemoc
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 předchozí režimy chemoterapie
- Mozkové metastázy (výjimka: pacienti, kteří podstoupili resekci a/nebo dokončili cyklus ozáření lebky, nemají žádné zhoršení CNS symptomů a vysadili všechny kortikosteroidy pro tuto indikaci po dobu alespoň 1 měsíce)
- Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Potřeba chronické (tj. >7 dní) perorální nebo intravenózní terapie kortikosteroidy
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léky formulované s polysorbátem 80
- Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, CABG do 6 měsíců od vstupu do studie, těžké městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %), anamnéza ventrikulární arytmie nebo jiné nekontrolované srdeční arytmie
- Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
- Pacienti, kteří jsou do 30 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci pro NSCLC. Aby mohli být pacienti zapsáni, musí se zotavit ze všech vedlejších účinků léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klinicky významné laboratorní abnormality, konkrétně:
Celkový bilirubin ≥ústavní horní hranice normálu (ULN); Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou >2,5 x ULN; povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV protilátka); sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl; nebo Granulocyty <1500/μL nebo krevní destičky <100 000/μL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTH-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .