Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP a cisplatina v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea rezistentním na platinu

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení triapinu (agent dodaný NCI: NSC #663249, IND #68338) v kombinaci s cisplatinou (komerčně dostupný: NSC #119875) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu

Léky používané v chemoterapii, jako je 3-AP a cisplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání 3-AP spolu s cisplatinou při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu rezistentním na platinu nebo primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou aktivitu 3-AP a cisplatiny u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea rezistentním na platinu.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete účinky prognostických proměnných, včetně počátečního stavu výkonnosti, věku a mucinózní (nebo světlobuněčné) histologie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají 3-AP IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13 měsíců nashromážděno celkem 23–48 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Mimo dříve ozářené pole

  • Obdrželi jste 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny (např. karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina) pro primární onemocnění

    • Počáteční léčba může zahrnovat vysoké dávky, konsolidaci nebo prodlouženou terapii po chirurgickém nebo nechirurgickém posouzení

  • Považováno za odolné nebo žáruvzdorné platině podle 1 z následujících kritérií:

    • Interval bez léčby kratší než 6 měsíců po léčbě na bázi platiny
    • Progrese onemocnění během léčby na bázi platiny
  • Nevhodné pro žádný protokol GOG s vyšší prioritou
  • Stav výkonnosti - GOG 0-2 (pro pacienty, kteří podstoupili 1 předchozí léčebný režim)
  • Stav výkonnosti - GOG 0-1 (pro pacienty, kteří podstoupili 2 předchozí léčebné režimy)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ 1. stupeň
  • Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Bez sluchového postižení
  • Žádný známý nedostatek G6PD
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Nejméně 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek pro maligní nádor
  • Byl povolen jeden předchozí necytotoxický režim (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo malomolekulární inhibitory přenosu signálu)
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Byl povolen jeden předchozí režim obsahující paclitaxel
  • Žádné předchozí 3-AP
  • Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně přeléčení počátečními chemoterapeutickými režimy
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala podávání studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (triapin a cisplatina)
Pacienti dostávají 3-AP IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: triapin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a trvání objektivní odpovědi hodnocené pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Od vstupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 5 let
Prognostické proměnné (např. počáteční výkonnostní stav, věk a mucinózní [nebo světlá buněčná] histologie)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení