Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aroplatina a kapecitabin u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem rezistentních vůči standardním terapiím

23. června 2005 aktualizováno: Aronex Pharmaceuticals

Studie fáze I/II aroplatiny a kapecitabinu u subjektů s neresekovatelnou lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami kolorektálního karcinomu refrakterního na 5-FU/leukovorin a irinotekan

Tato studie je studií fáze I/II. Ve fázi I této studie je cílem stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované terapie s aroplatinou a kapecitabinem u subjektů s neresekovatelnými, lokálními recidivami nebo vzdálenými metastázami kolorektálního karcinomu refrakterního na 5-FU/leukovorin a irinotekan. Ve fázi II je primárním cílem zhodnotit poměr a trvání odpovědi na léčbu aroplatinou/kapecitabinem. Sekundárními cíli je vyhodnotit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl fáze I:

  • Stanovte MTD pacientů s aroplatinou/kapecitabinem s neresekovatelnou lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami kolorektálního karcinomu refrakterního na 5-FU/LV a irinotekan.

Primární cíl fáze II:

  • Vyhodnoťte poměr a trvání odpovědi na léčbu aroplatinou/kapecitabinem.

Sekundární cíl fáze II:

  • Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom: neresekabilní lokální recidiva nebo vzdálené metastázy;
  • měřitelné onemocnění (kritéria RECIST);
  • Refrakterní na 5-FU/leukovorin a irinotekan, jak je popsáno níže;
  • Žádná předchozí léčba oxaliplatinou, jinou platinou nebo kapecitabinem;
  • skóre ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70 %);
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 5 měsícům;
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být ochotny být sledovány v průběhu léčby/pozorování a sledování.

Refrakterní metastatický kolorektální karcinom

Následující subjekty jsou považovány za odolné vůči léčbě:

  • u pacientů s progresí při užívání 5-FU/LV/irinotekanu;
  • u pacientů s progresí na irinotekanu po předchozí léčbě 5-FU/LV;
  • Progrese během šesti měsíců po adjuvantní léčbě 5-FU/LV/irinotekanem;
  • Progrese během šesti měsíců po adjuvantní léčbě 5-FU/LV s následnou progresí při léčbě irinotekanem

Subjekty musí dostat alespoň jeden nebo více běžně používaných režimů 5-FU/leukovorin a irinotekan. Je povolena předchozí adjuvantní léčba zahrnující 5-FU/leukovorin nebo jiné fluoropyrimidiny kromě kapecitabinu a irinotekanu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikované mozkové metastázy, pokud jsou symptomatické a vyžadují aktivní léčbu;
  • Ostatní rakoviny za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Současná chemoterapie nebo imunoterapie;
  • předchozí léčba kolorektálního karcinomu během jednoho měsíce od přijetí do této studie;
  • Primární nebo sekundární imunodeficience nebo použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků;
  • Jakékoli závažné souběžné lékařské nebo duševní onemocnění vyžadující intenzivní terapii a narušující účast v této studii;
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
  • Žádná účast v žádném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocená léčiva do 1 měsíce od zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aronex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-726-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení