Aroplatina a kapecitabin u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem rezistentních vůči standardním terapiím

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený kolorektální karcinom: neresekabilní lokální recidiva nebo vzdálené metastázy;
• měřitelné onemocnění (kritéria RECIST);
• Refrakterní na 5-FU/leukovorin a irinotekan, jak je popsáno níže;
• Žádná předchozí léčba oxaliplatinou, jinou platinou nebo kapecitabinem;
• skóre ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70 %);
• Očekávaná délka života větší nebo rovna 5 měsícům;
• Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce;
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci;
• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Subjekty musí být ochotny být sledovány v průběhu léčby/pozorování a sledování.

Refrakterní metastatický kolorektální karcinom

Následující subjekty jsou považovány za odolné vůči léčbě:

• u pacientů s progresí při užívání 5-FU/LV/irinotekanu;
• u pacientů s progresí na irinotekanu po předchozí léčbě 5-FU/LV;
• Progrese během šesti měsíců po adjuvantní léčbě 5-FU/LV/irinotekanem;
• Progrese během šesti měsíců po adjuvantní léčbě 5-FU/LV s následnou progresí při léčbě irinotekanem

Subjekty musí dostat alespoň jeden nebo více běžně používaných režimů 5-FU/leukovorin a irinotekan. Je povolena předchozí adjuvantní léčba zahrnující 5-FU/leukovorin nebo jiné fluoropyrimidiny kromě kapecitabinu a irinotekanu.

Kritéria vyloučení:

• Dříve diagnostikované mozkové metastázy, pokud jsou symptomatické a vyžadují aktivní léčbu;
• Ostatní rakoviny za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• Současná chemoterapie nebo imunoterapie;
• předchozí léčba kolorektálního karcinomu během jednoho měsíce od přijetí do této studie;
• Primární nebo sekundární imunodeficience nebo použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků;
• Jakékoli závažné souběžné lékařské nebo duševní onemocnění vyžadující intenzivní terapii a narušující účast v této studii;
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit;
• Žádná účast v žádném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocená léčiva do 1 měsíce od zařazení do této studie.