Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Å6 u pacientek s rakovinou vaječníků po chemoterapii první linie a zvyšující se hladiny CA125

22. ledna 2013 aktualizováno: Ångstrom Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 klinické aktivity a bezpečnosti Å6 u pacientů s asymptomatickou progresí CA125 epiteliálního karcinomu vaječníků po chemoterapii první linie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou injekce Å6 účinné při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků, které dokončily léčbu první linie a v současné době nemají detekovatelnou rakovinu, ale zaznamenaly zdvojnásobení hladin CA 125.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný primární epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom
  • Dokončení chemoterapie první linie
  • Klinická remise v důsledku chemoterapie
  • Anamnéza normální hladiny CA125 po úvodním cyklu terapie

  • Hladina CA125 v séru vykázala 2 po sobě jdoucí vzestupy na základě 3 po sobě jdoucích vzorků, které jsou vzájemně >= 28 dní od sebe, za předpokladu, že:

    1. 3. vzorek je nad ULN instituce a
    2. 3. vzorek je potvrzen 4. vzorkem, který je rovněž vyšší než hodnota 2. vzorku a je nad ULN instituce
  • Žádná klinicky evidentní progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádné klinicky významně abnormální klinické laboratorní testy nebo průvodní onemocnění
  • Schopnost a ochota samostatně si aplikovat subkutánní injekce
  • Ačkoli je těhotenství u této populace pacientů vzhledem k onemocnění a předchozí léčbě extrémně nepravděpodobné, pacientky, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nežádoucí účinky způsobené látkami podanými před více než 4 týdny
  • Více než 1 cyklus předchozí chemoterapie pro kvalifikující rakovinu
  • Onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Ascites
  • Nedávná anamnéza aktivní infekce, gastrointestinálního krvácení, tromboembolických poruch nebo antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ångstrom Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Å6-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení