Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Å6 u pacientek s rakovinou vaječníků po chemoterapii první linie a zvyšující se hladiny CA125

22. ledna 2013 aktualizováno: Ångstrom Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 klinické aktivity a bezpečnosti Å6 u pacientů s asymptomatickou progresí CA125 epiteliálního karcinomu vaječníků po chemoterapii první linie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou injekce Å6 účinné při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků, které dokončily léčbu první linie a v současné době nemají detekovatelnou rakovinu, ale zaznamenaly zdvojnásobení hladin CA 125.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný primární epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom
  • Dokončení chemoterapie první linie
  • Klinická remise v důsledku chemoterapie
  • Anamnéza normální hladiny CA125 po úvodním cyklu terapie

  • Hladina CA125 v séru vykázala 2 po sobě jdoucí vzestupy na základě 3 po sobě jdoucích vzorků, které jsou vzájemně >= 28 dní od sebe, za předpokladu, že:

    1. 3. vzorek je nad ULN instituce a
    2. 3. vzorek je potvrzen 4. vzorkem, který je rovněž vyšší než hodnota 2. vzorku a je nad ULN instituce
  • Žádná klinicky evidentní progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádné klinicky významně abnormální klinické laboratorní testy nebo průvodní onemocnění
  • Schopnost a ochota samostatně si aplikovat subkutánní injekce
  • Ačkoli je těhotenství u této populace pacientů vzhledem k onemocnění a předchozí léčbě extrémně nepravděpodobné, pacientky, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nežádoucí účinky způsobené látkami podanými před více než 4 týdny
  • Více než 1 cyklus předchozí chemoterapie pro kvalifikující rakovinu
  • Onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Ascites
  • Nedávná anamnéza aktivní infekce, gastrointestinálního krvácení, tromboembolických poruch nebo antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ångstrom Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Å6-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit