Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0338, Imatinib mesylát a kapecitabin v léčbě žen s progresivním karcinomem prsu IV stadia IV

12. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie Imatinib mesylát (Gleevec®) (NSC-716051) v kombinaci s kapecitabinem (Xeloda®) (NSC-712807) u metastatického karcinomu prsu

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace imatinib mesylátu s kapecitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání imatinib mesylátu spolu s kapecitabinem při léčbě žen s progresivním stádiem IV rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru potvrzené kompletní a částečné odpovědi u žen s progresivním adenokarcinomem prsu ve stadiu IV léčených imatinib mesylátem a kapecitabinem.
  • Určete 6měsíční přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně korelujte expresi c-kit a receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček se stavem estrogenových a progesteronových receptorů, odpovědí, přežitím a dobou do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát* jednou denně ve dnech 1-21 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pokud pacient toleruje počáteční dávku imatinib mesylátu v 1. kúře, bude dávka v následujících cyklech zvýšena.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 25-70 pacientů (25-45 pacientů s měřitelným onemocněním a 25 s neměřitelným onemocněním).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění stadia IV
  • Progrese onemocnění po alespoň 1, ale ne více než 2, předchozích režimech chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Pacienti s nádory citlivými na hormony musí mít předchozí hormonální léčbu
  • Pacientkám s tumory s nadměrnou expresí receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (3+ imunohistochemicky nebo amplifikované fluorescenční in situ hybridizací) by měl být podáván trastuzumab (Herceptin®) v adjuvantní léčbě nebo v metastatickém nastavení (pokud není kontraindikováno).
  • Žádné klinické známky nebo známé onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
  • Stav hormonálního receptoru je znám
  • Žena ve věku 18 a více let
  • Výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet leukocytů > 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy
  • Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát, kapecitabin nebo fluorouracil
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná předchozí biologická léčba (např. vakcíny)
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) pro chemoterapií indukovanou neutropenii
  • Bez předchozího kapecitabinu nebo fluorouracilu pro metastatický karcinom prsu
  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie – dříve ozářená oblast(y) nesmí být jediným místem onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Více než 4 týdny od předchozí léčby rakoviny prsu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro metastatický karcinom prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib mesylát & kapecitabin
Lék: Kapecitabin
1 000 mg/m^2 ústy dvakrát denně 1. až 14. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Imatinib mesylát
400 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra odezvy (úplná a částečná)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí. Potvrzená odpověď (úplná a částečná) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií (V1.0). Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění; žádné nové léze; žádné symptomy související s onemocněním; a normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot. Částečná odpověď (PR) se týká pouze pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí. PR je větší nebo roven 30% poklesu pod základní linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí; žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění a žádné nové léze. Potvrzená odpověď je dva nebo více objektivních stavů s odstupem minimálně čtyř týdnů, zdokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
Procento účastníků bez progrese po 6 měsících. Přežití bez progrese (PFS) měřené od data registrace do prvního pozorování progresivního onemocnění (podle kritérií RECIST (V1.0)), úmrtí z jakékoli příčiny nebo symptomatického zhoršení. Kaplan-Meier byl použit k odhadu přežití bez progrese (PFS) po šesti měsících.
Šest měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Každé 3 týdny během léčby po dobu až 3 let.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Každé 3 týdny během léčby po dobu až 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0338 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CDR0000372950 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení