- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00087152
S0338, Imatinib mesylát a kapecitabin v léčbě žen s progresivním karcinomem prsu IV stadia IV
Fáze II studie Imatinib mesylát (Gleevec®) (NSC-716051) v kombinaci s kapecitabinem (Xeloda®) (NSC-712807) u metastatického karcinomu prsu
Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace imatinib mesylátu s kapecitabinem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání imatinib mesylátu spolu s kapecitabinem při léčbě žen s progresivním stádiem IV rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru potvrzené kompletní a částečné odpovědi u žen s progresivním adenokarcinomem prsu ve stadiu IV léčených imatinib mesylátem a kapecitabinem.
- Určete 6měsíční přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Předběžně korelujte expresi c-kit a receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček se stavem estrogenových a progesteronových receptorů, odpovědí, přežitím a dobou do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát* jednou denně ve dnech 1-21 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
POZNÁMKA: *Pokud pacient toleruje počáteční dávku imatinib mesylátu v 1. kúře, bude dávka v následujících cyklech zvýšena.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 25-70 pacientů (25-45 pacientů s měřitelným onemocněním a 25 s neměřitelným onemocněním).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Měřitelné onemocnění stadia IV
- Progrese onemocnění po alespoň 1, ale ne více než 2, předchozích režimech chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Pacienti s nádory citlivými na hormony musí mít předchozí hormonální léčbu
- Pacientkám s tumory s nadměrnou expresí receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (3+ imunohistochemicky nebo amplifikované fluorescenční in situ hybridizací) by měl být podáván trastuzumab (Herceptin®) v adjuvantní léčbě nebo v metastatickém nastavení (pokud není kontraindikováno).
- Žádné klinické známky nebo známé onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
- Stav hormonálního receptoru je znám
- Žena ve věku 18 a více let
- Výkonnostní stav Zubrod 0-2
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet leukocytů > 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy
- Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu > 60 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát, kapecitabin nebo fluorouracil
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná předchozí biologická léčba (např. vakcíny)
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) pro chemoterapií indukovanou neutropenii
- Bez předchozího kapecitabinu nebo fluorouracilu pro metastatický karcinom prsu
- Předchozí hormonální terapie povolena
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie – dříve ozářená oblast(y) nesmí být jediným místem onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace
- Více než 4 týdny od předchozí léčby rakoviny prsu
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro metastatický karcinom prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imatinib mesylát & kapecitabin
|
1 000 mg/m^2 ústy dvakrát denně 1. až 14. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
400 mg denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potvrzená míra odezvy (úplná a částečná)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí.
Potvrzená odpověď (úplná a částečná) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritérií (V1.0).
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění; žádné nové léze; žádné symptomy související s onemocněním; a normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot.
Částečná odpověď (PR) se týká pouze pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí.
PR je větší nebo roven 30% poklesu pod základní linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí; žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění a žádné nové léze.
Potvrzená odpověď je dva nebo více objektivních stavů s odstupem minimálně čtyř týdnů, zdokumentovaných před progresí nebo symptomatickým zhoršením.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Procento účastníků bez progrese po 6 měsících.
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data registrace do prvního pozorování progresivního onemocnění (podle kritérií RECIST (V1.0)), úmrtí z jakékoli příčiny nebo symptomatického zhoršení.
Kaplan-Meier byl použit k odhadu přežití bez progrese (PFS) po šesti měsících.
|
Šest měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Každé 3 týdny během léčby po dobu až 3 let.
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0.
Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události.
3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
|
Každé 3 týdny během léčby po dobu až 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0338 (Jiný identifikátor: SWOG)
- CDR0000372950 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika