Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování abstinence u chronických kuřáků cigaret - 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Udržování abstinence u chronických kuřáků cigaret

Cílem této studie je zhodnotit rozšířenou farmakologickou a psychologickou léčbu u chronických kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Práce přizpůsobuje intervence, které byly úspěšné v obecné populaci, a přizpůsobuje je chronickým kuřákům, kteří mohou mít v minulosti řadu selhání léčby kouření. V případě úspěchu: (1) zpřístupní léčebnou intervenci, která vede k vysoké dlouhodobé míře abstinence; (2) poskytnout informace o proměnných, které předpovídají úspěch a neúspěch v této populaci kuřáků; (3) prozkoumat nákladovou efektivitu intenzivnější a dlouhodobější léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty (N=400) budou muži a ženy (50 %) ve věku nad 18 let, kteří vykouří alespoň 10 cigaret denně a na otázku „Kouříte do 30 minut po probuzení?“ odpoví ano?

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty jsou ve věku 18 let a více, v současné době kouří 10 nebo více cigaret denně a na otázku "Jak dlouho jste pravidelným kuřákem?"

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatu nebo poranění hlavy vedoucí k bezvědomí
  • Jakýkoli stav, který by mohl predisponovat k záchvatům (nádor na mozku nebo mrtvice)
  • Současná nebo anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
  • Jakékoli onemocnění akutně život ohrožující nebo tak závažné, že je pacient posouzen jako neschopný dodržovat protokol
  • Použití inhibitoru proteázy inhibitoru MAO během posledních dvou týdnů
  • Současné užívání psychiatrických léků, které by rušilo interpretaci výsledků studie, včetně antidepresiv
  • Léčba závislosti na alkoholu během posledního roku nebo důkazy o tak závažném zneužívání alkoholu, že pacient je posouzen jako potenciálně neschopný dodržovat protokol
  • Pacienti, kteří vědí, že opouštějí Bay Area během období studie, a neanglicky mluvící budou vyloučeni
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Současná velká deprese
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Nedávný (během dvanácti měsíců) infarkt myokardu
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití NRT nebo bupropionu
  • Fyzické omezení tak závažné, že účast na programu mírného cvičení není možná
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátká léčba
Účastníci začnou s 21mg nikotinovou náplastí, zužují se na 14mg náplast a nakonec se zužují na 7mg náplast. Nikotinová náplast bude aplikována ve 3. týdnu programu. Účastníci se setkají se zdravotnickým personálem během 1., 2., 5. a 11. týdne. Účastníci musí absolvovat pět skupinových konzultací. Hodnocení bude probíhat ve 12., 24., 36., 52., 64. a 104. týdnu.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Aktivní komparátor: Rozšířený bupropion/nízký kontakt
Účastníci dostanou krátkou léčbu, po níž bude pokračovat léčba bupropionem až do 52. týdne. Účastníci se budou setkávat se zdravotnickým personálem jednou měsíčně.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Komparátor placeba: Rozšířené placebo/nízký kontakt
Účastníci dostanou stručnou léčbu následovanou placebem (cukrová pilulka) do 52. týdne a jednou měsíčně se setkají se zdravotnickým personálem.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Aktivní komparátor: Rozšířený bupropion/vysoký kontakt
Účastníci dostanou krátkou léčbu, po níž bude pokračovat léčba bupropionem až do 52. týdne. Účastníci se zúčastní porady v délce 20–40 minut a budou naplánovány na 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 44. a 52. týden. Obsah těchto sezení představí další informace zaměřené na motivaci, sociální oporu, zvládání nálady, přibírání na váze a závislost/abstinenční syndrom. Subjekty budou telefonicky kontaktovány mezi konzultacemi (ve 13., 15., 18., 22., 26., 30., 34., 36., 40., 48. týdnu) za účelem krátkého přihlášení.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Komparátor placeba: Rozšířené placebo/vysoký kontakt
Účastníci absolvují krátkou léčbu následovanou placebem do týdne 52 a setkávají se se zdravotnickým personálem jednou měsíčně. Účastníci se zúčastní porady v délce 20–40 minut a budou naplánovány na 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 44. a 52. týden. Obsah těchto sezení představí další informace zaměřené na motivaci, sociální oporu, zvládání nálady, přibírání na váze a závislost/abstinenční syndrom. Subjekty budou telefonicky kontaktovány mezi konzultacemi (ve 13., 15., 18., 22., 26., 30., 34., 36., 40., 48. týdnu) za účelem krátkého přihlášení.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kouření
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení