Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování abstinence u chronických kuřáků cigaret - 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Udržování abstinence u chronických kuřáků cigaret

Cílem této studie je zhodnotit rozšířenou farmakologickou a psychologickou léčbu u chronických kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce přizpůsobuje intervence, které byly úspěšné v obecné populaci, a přizpůsobuje je chronickým kuřákům, kteří mohou mít v minulosti řadu selhání léčby kouření. V případě úspěchu: (1) zpřístupní léčebnou intervenci, která vede k vysoké dlouhodobé míře abstinence; (2) poskytnout informace o proměnných, které předpovídají úspěch a neúspěch v této populaci kuřáků; (3) prozkoumat nákladovou efektivitu intenzivnější a dlouhodobější léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty (N=400) budou muži a ženy (50 %) ve věku nad 18 let, kteří vykouří alespoň 10 cigaret denně a na otázku „Kouříte do 30 minut po probuzení?“ odpoví ano?

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty jsou ve věku 18 let a více, v současné době kouří 10 nebo více cigaret denně a na otázku "Jak dlouho jste pravidelným kuřákem?"

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatu nebo poranění hlavy vedoucí k bezvědomí
  • Jakýkoli stav, který by mohl predisponovat k záchvatům (nádor na mozku nebo mrtvice)
  • Současná nebo anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
  • Jakékoli onemocnění akutně život ohrožující nebo tak závažné, že je pacient posouzen jako neschopný dodržovat protokol
  • Použití inhibitoru proteázy inhibitoru MAO během posledních dvou týdnů
  • Současné užívání psychiatrických léků, které by rušilo interpretaci výsledků studie, včetně antidepresiv
  • Léčba závislosti na alkoholu během posledního roku nebo důkazy o tak závažném zneužívání alkoholu, že pacient je posouzen jako potenciálně neschopný dodržovat protokol
  • Pacienti, kteří vědí, že opouštějí Bay Area během období studie, a neanglicky mluvící budou vyloučeni
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Současná velká deprese
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Nedávný (během dvanácti měsíců) infarkt myokardu
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití NRT nebo bupropionu
  • Fyzické omezení tak závažné, že účast na programu mírného cvičení není možná
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká léčba
Účastníci začnou s 21mg nikotinovou náplastí, zužují se na 14mg náplast a nakonec se zužují na 7mg náplast. Nikotinová náplast bude aplikována ve 3. týdnu programu. Účastníci se setkají se zdravotnickým personálem během 1., 2., 5. a 11. týdne. Účastníci musí absolvovat pět skupinových konzultací. Hodnocení bude probíhat ve 12., 24., 36., 52., 64. a 104. týdnu.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Aktivní komparátor: Rozšířený bupropion/nízký kontakt
Účastníci dostanou krátkou léčbu, po níž bude pokračovat léčba bupropionem až do 52. týdne. Účastníci se budou setkávat se zdravotnickým personálem jednou měsíčně.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Komparátor placeba: Rozšířené placebo/nízký kontakt
Účastníci dostanou stručnou léčbu následovanou placebem (cukrová pilulka) do 52. týdne a jednou měsíčně se setkají se zdravotnickým personálem.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Aktivní komparátor: Rozšířený bupropion/vysoký kontakt
Účastníci dostanou krátkou léčbu, po níž bude pokračovat léčba bupropionem až do 52. týdne. Účastníci se zúčastní porady v délce 20–40 minut a budou naplánovány na 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 44. a 52. týden. Obsah těchto sezení představí další informace zaměřené na motivaci, sociální oporu, zvládání nálady, přibírání na váze a závislost/abstinenční syndrom. Subjekty budou telefonicky kontaktovány mezi konzultacemi (ve 13., 15., 18., 22., 26., 30., 34., 36., 40., 48. týdnu) za účelem krátkého přihlášení.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban
Komparátor placeba: Rozšířené placebo/vysoký kontakt
Účastníci absolvují krátkou léčbu následovanou placebem do týdne 52 a setkávají se se zdravotnickým personálem jednou měsíčně. Účastníci se zúčastní porady v délce 20–40 minut a budou naplánovány na 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 44. a 52. týden. Obsah těchto sezení představí další informace zaměřené na motivaci, sociální oporu, zvládání nálady, přibírání na váze a závislost/abstinenční syndrom. Subjekty budou telefonicky kontaktovány mezi konzultacemi (ve 13., 15., 18., 22., 26., 30., 34., 36., 40., 48. týdnu) za účelem krátkého přihlášení.
Lék: Bupropion a NRT
Všichni účastníci absolvují standardní 12týdenní léčbu NRT, bupropion a pět skupinových konzultací. V týdnu 11 jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin (1) bupropion/nízký kontakt; (2) Placebo/nízký kontakt; (3) bupropion/prevence relapsu; (4) Placebo/prevence relapsu; (5) Žádná další léčba. Data se shromažďují v týdnu 0 a v týdnech 12, 24, 52, 64 a 104.
Ostatní jména:
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kouření
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit