Studie intravenózního nebo subkutánního methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (RO0503821, Mircera) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s renální anémií
10. února 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie k dokumentaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání RO0503821 u pacientů s chronickou renální anémií
Tato studie hodnotila dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost intravenózního (iv) nebo subkutánního (sc) methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s renální anémií.
Vhodní pacienti byli ti, kteří dostávali stabilní udržovací léčbu methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta nebo látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) v klinických studiích fáze II nebo III.
Nadále dostávali metoxypolyethylenglykol-epoetin beta nebo srovnávací ESA ve stejné týdenní dávce a stejnou cestou podávání (sc nebo iv) jako v kvalifikačních studiích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1228
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3186
-
Gosford, Austrálie, 2250
-
Liverpool, Austrálie, 1871
-
Parkville, Austrálie, 3050
-
Perth, Austrálie, 6847
-
Sydney, Austrálie, NSW 2148
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Hasselt, Belgie, 3500
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
-
Odense, Dánsko, 5000
-
Roskilde, Dánsko, 4000
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
-
Tampere, Finsko, 33521
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64115
-
Bois Guillaume, Francie, 76233
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Boulogne, Francie, 62321
-
Cabestany, Francie, 66330
-
Caen, Francie, 14033
-
Chambery, Francie, 73001
-
Colmar, Francie, 68024
-
Hyeres, Francie, 83400
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Limoges, Francie, 87042
-
Lyon, Francie, 69437
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nantes, Francie, 44093
-
Nimes, Francie, 30029
-
Paris, Francie, 75908
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Saint Ouen, Francie, 93400
-
Saint-germain-en-laye, Francie, 78100
-
Salouël, Francie, 80480
-
Tarbes, Francie, 65013
-
Thionville, Francie, 57126
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Cagliari, Itálie, 91034
-
Cremona, Itálie, 26100
-
Cuneo, Itálie, 12100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Livorno, Itálie, 57100
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Messina, Itálie, 98158
-
Mestre, Itálie, 30174
-
Modena, Itálie, 41100
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Prato, Itálie, 50047
-
Reggio Calabria, Itálie, 89100
-
S Fermo Della Battaglia, Itálie, 22020
-
Venezia, Itálie, 30122
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
-
Durban, Jižní Afrika
-
Soweto, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62448
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
-
Berlin, Německo, 12045
-
Dortmund, Německo, 44263
-
Erlangen, Německo, 91054
-
München, Německo, 80804
-
Nürnberg, Německo, 90431
-
Stuttgart, Německo, 70191
-
Villingen-schwenningen, Německo, 78054
-
Wiesbaden, Německo, 65191
-
Wiesloch, Německo, 69168
-
Wuppertal, Německo, 42103
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Gdynia, Polsko, 81-519
-
Kielce, Polsko, 25-736
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Poznan, Polsko, 60-355
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Warszawa, Polsko, 02-006
-
Wolomin, Polsko, 05-200
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
-
-
-
-
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
-
St Petersburg, Ruská Federace, 195067
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
-
Glasgow, Spojené království, G4 OSF
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
London, Spojené království, SW17 0RE
-
London, Spojené království, E1 1BB
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
-
Encino, California, Spojené státy, 91356
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5119
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
-
South Holland, Illinois, Spojené státy, 60473
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70884
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2940
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
Chonburi, Thajsko
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
-
-
-
-
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Plzen, Česká republika, 304 60
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
-
Ioannina, Řecko, 45500
-
Larissa, Řecko, 41110
-
Piraeus, Řecko, 18536
-
Thessaloniki, Řecko, 54629
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Almería, Španělsko, 04009
-
Badalona, Španělsko, 08915
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Bilbao, Španělsko, 48013
-
Córdoba, Španělsko, 14004
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Lerida, Španělsko, 25198
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28805
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Oviedo, Španělsko, 33006
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
-
Salamanca, Španělsko, 37008
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14186
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
Stockholm, Švédsko, 18288
-
Umea, Švédsko, 90185
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
Lausanne, Švýcarsko, 1003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s chronickou renální anémií
- Udržovací erytropoetická terapie methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta nebo protokolem specifikovaným referenčním lékem (epoetinem alfa formulovaným s lidským albuminem, epoetinem beta nebo darbepoetinem alfa) v jedné z následujících studií: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT32008], BA16285[NCT32008] NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA172817[NACT]01817[NCT46701
- Koncentrace hemoglobinu (Hb) mezi 10,5 a 13,0 g/dl
- Adekvátní stav železa definovaný jako sérový feritin ≥ 100 ng/ml nebo saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % nebo procento hypochromních červených krvinek (RBC) < 10 %
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Anamnéza epileptického záchvatu
- Čistá aplazie červených krvinek
- Chronické městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) IV]
- Vysoká pravděpodobnost předčasného stažení nebo přerušení studie
- Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Pacienti dostávali stejnou týdenní dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta stejnou cestou podání (iv nebo sc), jakou dostávali ve studii fáze II nebo fáze III, která pacienta kvalifikovala k účasti v této studii.
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta byl podáván každé 2 nebo každé 4 týdny v počátečním 104týdenním léčebném období.
Pacienti se 4týdenním dávkovacím intervalem byli převedeni na podávání jednou měsíčně ve 24měsíční prodloužené fázi.
Dávka methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta byla upravena tak, aby se pacientova hladina hemoglobinu (Hb) udržela v cílovém rozmezí 11 až 13 g/dl.
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta byl poskytován jako sterilní injekční roztok na jedno použití ve 2ml skleněných lahvičkách obsahujících 1 ml roztoku nebo v jednorázových sterilních předplněných injekčních stříkačkách (PFS) obsahujících 0,3 ml nebo 0,6 ml injekčního roztoku.
Injekční roztok byl dostupný v lahvičkách s následujícími silami: 50, 100, 200, 400 a 1000 μg/ml.
Injekční roztok byl dostupný v PFS s následujícími sílami: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 μg/0,3 ml; a 360 a 400 ug/0,6 ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor ESA
Pacienti dostávali stejný komparátor ESA [epoetin alfa, epoetin beta nebo darbepoetin alfa] ve stejné týdenní dávce a dávkovacím intervalu stejnou cestou podání (iv nebo sc), jako dostávali ve studii fáze III, která pacienta kvalifikovala k účasti V této studii.
Dávka srovnávacího léčiva byla upravena tak, aby se Hb pacienta udržela v cílovém rozmezí 11 až 13 g/dl.
Ze 480 pacientů ve skupině srovnávacích léků dostávalo 170 darbepoetin alfa, 134 epoetin alfa a 176 epoetin beta.
|
Epoetin alfa byl dodáván v komerčním balení v angličtině se štítky pro danou zemi (10 000 IU, 20 000 IU).
Epoetin beta byl dodáván s komerčním balením v angličtině se štítky pro danou zemi (50 000 IU, 100 000 IU).
Darbepoetin alfa byl dodáván v komerčním balení v angličtině se štítky pro danou zemi (lahvičky a PFS v různých silách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu na poslední měsíc účasti ve studii
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 49 měsíců)
|
Vzorky krve byly odebírány při každé studijní návštěvě, to znamená každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů, každých 12 týdnů až do 105. týdne prvního studijního období, každé 3 měsíce poté a na konci studie nebo při poslední návštěvě, pokud pacient předčasně ukončil studii.
|
Výchozí stav do konce studie (až 49 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli alespoň 1 nežádoucí příhodu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data posledního kontaktu nebo 30 dní po poslední dávce léku (až 49 měsíců)
|
Další informace naleznete v části výsledků o nežádoucích účincích.
|
Od první dávky studovaného léku do data posledního kontaktu nebo 30 dní po poslední dávce léku (až 49 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2004
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
6. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2012
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BH18387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .