Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit intravenösem oder subkutanem Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (RO0503821, Mircera) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und renaler Anämie

10. Februar 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Dokumentation der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von RO0503821 bei Patienten mit chronischer renaler Anämie

Diese Studie untersuchte die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (iv) oder subkutanem (sc) Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und renaler Anämie. Geeignete Patienten waren diejenigen, die in klinischen Phase-II- oder -III-Studien eine stabile Erhaltungstherapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta oder Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) erhielten. Sie erhielten weiterhin Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder Vergleichs-ESAs in der gleichen wöchentlichen Dosis und auf dem gleichen Verabreichungsweg (sc oder iv) wie in den Qualifizierungsstudien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Liverpool, Australien, 1871
      • Parkville, Australien, 3050
      • Perth, Australien, 6847
      • Sydney, Australien, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
      • Berlin, Deutschland, 12045
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • München, Deutschland, 80804
      • Nürnberg, Deutschland, 90431
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Deutschland, 78054
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64115
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76233
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Cabestany, Frankreich, 66330
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambery, Frankreich, 73001
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint Ouen, Frankreich, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Frankreich, 78100
      • Salouël, Frankreich, 80480
      • Tarbes, Frankreich, 65013
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Ioannina, Griechenland, 45500
      • Larissa, Griechenland, 41110
      • Piraeus, Griechenland, 18536
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Cagliari, Italien, 91034
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lodi, Italien, 26900
      • Messina, Italien, 98158
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
      • Venezia, Italien, 30122
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almería, Spanien, 04009
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Salamanca, Spanien, 37008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Durban, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tschechische Republik
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • South Holland, Illinois, Vereinigte Staaten, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 OSF
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischer renaler Anämie
  • Erythropoetische Erhaltungstherapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta oder einer protokollspezifischen Referenzmedikation (Epoetin alfa formuliert mit Humanalbumin, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa) in einer der folgenden Studien: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] und BA17284[NCT00081484]
  • Hämoglobin (Hb)-Konzentration zwischen 10,5 und 13,0 g/dL
  • Angemessener Eisenstatus, definiert als Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % oder Prozentsatz hypochromer roter Blutkörperchen (RBCs) < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Aplasie der reinen Erythrozyten
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Unterbrechung der Studie
  • Aktive maligne Erkrankung (außer heller Hautkrebs)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Patienten erhielten dieselbe wöchentliche Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta über denselben Verabreichungsweg (iv oder sc) wie in der Phase-II- oder Phase-III-Studie, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert hatte. Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde alle 2 oder alle 4 Wochen in der anfänglichen 104-wöchigen Behandlungsphase verabreicht. Patienten mit einem 4-wöchigen Dosierungsintervall wurden in der 24-monatigen Verlängerungsphase auf eine einmal monatliche Verabreichung umgestellt. Die Dosis von Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta wurde angepasst, um das Hämoglobin (Hb) des Patienten innerhalb eines Zielbereichs von 11 bis 13 g/dl zu halten.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde als sterile Injektionslösung zum Einmalgebrauch in 2-ml-Glasfläschchen mit 1 ml Lösung oder in sterilen Fertigspritzen (PFS) zum Einmalgebrauch mit 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung bereitgestellt. Die injizierbare Lösung war in Fläschchen mit den folgenden Stärken erhältlich: 50, 100, 200, 400 und 1000 μg/ml. Die injizierbare Lösung war in PFS mit den folgenden Stärken erhältlich: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 μg/0,3 ml; und 360 und 400 μg/0,6 ml.
Andere Namen:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator ESA
Die Patienten erhielten die gleichen ESA-Vergleichspräparate [Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa] in der gleichen wöchentlichen Dosis und im gleichen Dosierungsintervall über den gleichen Verabreichungsweg (iv oder sc) wie in der Phase-III-Studie, die den Patienten für die Teilnahme qualifiziert hatte in dieser Studie. Die Dosis des Vergleichspräparats wurde angepasst, um den Hb-Wert des Patienten innerhalb eines Zielbereichs von 11 bis 13 g/dl zu halten. Von den 480 Patienten in der Vergleichsgruppe erhielten 170 Darbepoetin alfa, 134 Epoetin alfa und 176 Epoetin beta.
Arzneimittel: Epoetin alfa
Epoetin alfa wurde in einer handelsüblichen Verpackung in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten (10.000 I.E., 20.000 I.E.) geliefert.
Arzneimittel: Epoetin beta
Epoetin beta wurde in einer handelsüblichen Verpackung in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten (50.000 IE, 100.000 IE) geliefert.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wurde mit handelsüblichen Verpackungen in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten versehen (Fläschchen und PFS in verschiedenen Stärken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zum letzten Monat der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 49 Monate)
Blutproben wurden bei jedem Studienbesuch entnommen, d. h. alle 4 Wochen in den ersten 12 Wochen, alle 12 Wochen bis Woche 105 des ersten Studienzeitraums, danach alle 3 Monate und am Ende der Studie oder beim letzten Besuch, wenn die Der Patient brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 49 Monate)
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Ergebnisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BH18387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten