Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a gemcitabin v kombinaci s cetuximabem nebo erlotinibem při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

28. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II bevacizumabu (NSC# 704865) a gemcitabinu v kombinaci s cetuximabem (NSC# 714692) nebo OSI-774 (NSC# 718781) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje bevacizumab, gemcitabin a cetuximab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s bevacizumabem, gemcitabinem a erlotinibem při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab a bevacizumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Kombinace bevacizumabu a gemcitabinu s cetuximabem nebo erlotinibem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených bevacizumabem a gemcitabinem s cetuximabem vs. erlotinibem.

II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte medián přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra (University of Chicago vs. jiné) a výkonnostního stavu ECOG (0-1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají cetuximab IV během 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15; a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15.

Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin a bevacizumab jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-5, 8-12 a 15-26.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 16 měsíců nashromážděno celkem 54–126 pacientů (27–63 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Pokročilé onemocnění

      • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí mít onemocnění, které přesahuje hranice standardního radiačního portu
  • Nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radioterapii

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
    • Pleurální výpotky a ascites nejsou považovány za měřitelné léze
  • Žádné onemocnění CNS, včetně primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz
  • Žádná nádorová invaze do duodena
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Bez anamnézy krvácivých diatéz
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • INR ≤ 1,5 (≤ 3 pro pacienty užívající warfarin)
  • Žádné jícnové varixy
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bílkoviny v moči < 1+
  • Bílkoviny v moči za 24 hodin < 500 mg
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Žádné periferní vaskulární onemocnění ≥ II. stupně

  • Žádná z následujících arteriálních tromboembolických příhod během posledních 6 měsíců:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádné alergické reakce na sloučeniny podobné bevacizumabu, cetuximabu nebo erlotinibu (např. produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo rekombinantní humanizované protilátky)
  • Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný předchozí bevacizumab nebo cetuximab
  • Žádné jiné předchozí inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

    • Musí mít místo měřitelného onemocnění mimo radiační port
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra
  • Žádné souběžné velké chirurgické zákroky
  • Bez předchozího erlotinibu
  • Žádné jiné dřívější inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Minimálně 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Více než 1 měsíc od předchozích trombolytických látek

  • Souběžné podávání warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • V současné době se léčí na stabilní dávce
    • Cílový rozsah INR ≤ 3
    • Pacienti podstupují týdenní testování INR
    • Žádné známky aktivního krvácení nebo patologického stavu, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor napadající sousední orgány nebo jícnové varixy)
  • Žádná souběžná chronická denní léčba aspirinem (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček
  • Žádné další souběžné protidestičkové léky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné protirakovinné terapie nebo látky
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (cetuximab, gemcitabin hydrochlorid, bevacizumab)
Pacienti dostávají cetuximab IV během 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22; gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15; a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Experimentální: Rameno II (gemcitabin hydrochlorid, bevacizumab, erlotinib)
Pacienti dostávají gemcitabin a bevacizumab jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorálně erlotinib jednou denně ve dnech 1-5, 8-12 a 15-26.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) vyhodnocena pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Střední doba přežití bez progrese (doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Analyzováno za použití odhadu Kaplan-Meier (1958) a jejich souvisejících 95% intervalů spolehlivosti stanovených pomocí metody popsané v Brookmeyer a Crowley.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Analyzováno za použití odhadu Kaplan-Meier (1958) a jejich souvisejících 5% intervalů spolehlivosti stanovených pomocí metody popsané v Brookmeyer a Crowley.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA099118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Jiný identifikátor: University of Chicago)
  • 6580 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení