Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s inhibitorem Raf kinázy BAY 43-9006 jako jedinou perorální látkou u pacientů s metastatickým karcinomem prsu dříve vystavených antracyklinu a/nebo taxanu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst a zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi nádoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených režimem obsahujícím antracykliny a/nebo taxany, kterým byl podáván sorafenib.

II. Posuďte profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu do progrese onemocnění a dobu přežití pacientů léčených tímto lékem.

IV. Korelujte hladiny aktivovaného ERK1/2 před léčbou s odpovědí nádoru u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Měřitelná nemoc

  • HER2-pozitivní nebo -negativní onemocnění

    • Pokud je gen HER2 amplifikován nebo silně pozitivní na HER2 imunohistochemicky, pacientka musí mít předchozí léčbu obsahující trastuzumab (Herceptin®), pokud není kontraindikována
  • Dříve léčena režimem obsahujícím antracykliny a/nebo taxany v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Kandidát na chemoterapii první nebo druhé linie pro metastatické onemocnění
  • K dispozici je blok jádra nebo nádorová sklíčka primárního nebo metastatického nádoru
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Minimálně 3 měsíce
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Žádný důkaz krvácivé diatézy
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • PT normální
  • PTT normální
  • INR normální
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Vápník normální
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by vylučovalo užívání perorálních léků
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná studovaná činidla
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Žádný souběžný bevacizumab
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Předchozí hormonální terapie v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě je povolena
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok, který by ovlivnil gastrointestinální absorpci
  • Žádné další souběžné léky, které se zaměřují na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450, včetně některého z následujících:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
  • Žádný souběžný rifampin
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace

    • Současná profylaktická antikoagulace (tj. nízké dávky warfarinu) pro žilní nebo arteriální zařízení je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potvrzených nádorových odpovědí, odstupňovaných podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Míra odpovědi nádoru je definována jako celkový počet vhodných pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST, dělený celkovým počtem vhodných pacientů zařazených do studie. 90% interval spolehlivosti pro skutečnou míru odezvy bude zkonstruován pomocí Duffy-Santnerova přístupu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Doba přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků, odstupňovaný podle NCI-CTC verze 3
Časové okno: Až 5 let
Maximální stupeň pro každý typ toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta při každém hodnocení léčby. Bude stanovena frekvence každého typu toxicity.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01817 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000393224
  • NCCTG-N0336
  • N0336 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení