Sorafenib v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
6. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II s inhibitorem Raf kinázy BAY 43-9006 jako jedinou perorální látkou u pacientů s metastatickým karcinomem prsu dříve vystavených antracyklinu a/nebo taxanu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst a zastavením průtoku krve do nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi nádoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených režimem obsahujícím antracykliny a/nebo taxany, kterým byl podáván sorafenib.
II. Posuďte profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu do progrese onemocnění a dobu přežití pacientů léčených tímto lékem.
IV. Korelujte hladiny aktivovaného ERK1/2 před léčbou s odpovědí nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
- Klinický průkaz metastatického onemocnění
- Měřitelná nemoc
HER2-pozitivní nebo -negativní onemocnění
- Pokud je gen HER2 amplifikován nebo silně pozitivní na HER2 imunohistochemicky, pacientka musí mít předchozí léčbu obsahující trastuzumab (Herceptin®), pokud není kontraindikována
- Dříve léčena režimem obsahujícím antracykliny a/nebo taxany v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
- Kandidát na chemoterapii první nebo druhé linie pro metastatické onemocnění
- K dispozici je blok jádra nebo nádorová sklíčka primárního nebo metastatického nádoru
- Žádné známé mozkové metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
- Muž nebo žena
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Minimálně 3 měsíce
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Žádný důkaz krvácivé diatézy
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ≤ 3krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
- PT normální
- PTT normální
- INR normální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Vápník normální
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by vylučovalo užívání perorálních léků
- Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
- Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná studovaná činidla
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
- Žádný souběžný bevacizumab
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
- Předchozí hormonální terapie v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě je povolena
- Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
- Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace
- Žádný předchozí chirurgický zákrok, který by ovlivnil gastrointestinální absorpci
- Žádné další souběžné léky, které se zaměřují na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450, včetně některého z následujících:
- fenytoin
- karbamazepin
- fenobarbital
- Žádný souběžný rifampin
- Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)
Žádná souběžná terapeutická antikoagulace
- Současná profylaktická antikoagulace (tj. nízké dávky warfarinu) pro žilní nebo arteriální zařízení je povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl potvrzených nádorových odpovědí, odstupňovaných podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
|
Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Míra odpovědi nádoru je definována jako celkový počet vhodných pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST, dělený celkovým počtem vhodných pacientů zařazených do studie.
90% interval spolehlivosti pro skutečnou míru odezvy bude zkonstruován pomocí Duffy-Santnerova přístupu.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
|
Doba přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od registrace do úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, odstupňovaný podle NCI-CTC verze 3
Časové okno: Až 5 let
|
Maximální stupeň pro každý typ toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta při každém hodnocení léčby.
Bude stanovena frekvence každého typu toxicity.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01817 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .