Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a oxaliplatina v kombinaci s irinotekanem nebo leukovorinem a fluorouracilem při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II výběru léčby na základě exprese thymidylátsyntázy tumoru u dříve neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, irinotekan, leukovorin a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst kolorektálního karcinomu tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Podávání bevacizumabu spolu s kombinovanou chemoterapií může být lepším způsobem blokování růstu nádoru. Studium množství enzymu nalezeného v nádoru může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání bevacizumabu, oxaliplatiny a irinotekanu nebo podávání bevacizumabu, oxaliplatiny, leukovorinu a fluorouracilu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru odpovědi (kompletní a částečnou), přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním adenokarcinomem s vysokou versus nízkou expresí thymidylátsyntázy (TS) léčených fluorouracilem, leukovorinem, oxaliplatinou a bevacizumabem nebo irinotekan, oxaliplatina a bevacizumab.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Korelujte genovou expresi s mírou odezvy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte genovou expresi s toxicitou těchto režimů u těchto pacientů.
  • U pacientů léčených těmito režimy korelujte dihydropyrimidindehydrogenázu, thymidinfosforylázu a savčí excizní opravu zkříženě komplementární proteinové exprese s protinádorovou odpovědí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle úrovní exprese thymidylátsyntázy (TS) (vysoké versus nízké nebo neurčité). Pacienti s vysokou expresí TS jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (rameno A nebo B). Pacienti s nízkou nebo neurčitou expresí TS jsou zařazeni do ramene C.

  • Rameno A: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut následovaný oxaliplatinou IV po dobu 2 hodin a irinotekanem IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15.
  • Rameno B: Pacienti dostávají bevacizumab a oxaliplatinu jako v rameni A, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 5 minut a poté nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 15.
  • Rameno C: Pacienti dostávají bevacizumab, oxaliplatinu, leukovorin kalcium a fluorouracil jako v rameni B.

Ve všech ramenech se cykly opakují každých 28 dní, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let od data registrace do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ:

  • Metastatický nebo lokálně recidivující kolorektální adenokarcinom
  • Měřitelná nemoc
  • Nejméně 2 biopsie jádrové jehly zalité ve formalínu fixované v parafínu NEBO aspirát jemnou jehlou obsahující minimálně 3 shluky maligních buněk a fixovanou tkáň z předchozí biopsie
  • Pokud nejsou k dispozici žádné vzorky tkáně, pacient musí být ochoten podstoupit biopsii metastatického místa
  • Věk 18 a více
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, pokud pacient nedostává plnou dávku antikoagulancií A jsou splněna následující kritéria:

    • INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) A na stabilní dávce warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu
    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Protein negativní na měrce moči
    • Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0
    • Méně než 2 g bílkovin při 24hodinovém sběru moči

  • Pacienti s anamnézou hypertenze musí splňovat následující kritéria:

    • Krevní tlak < 150/90 mm Hg
    • Stabilní režim antihypertenzní terapie
  • Více než 28 dní od předchozí velké nebo otevřené operace
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

  • Předchozí nekolorektální malignity jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Žádný současný klinický důkaz perzistujícího nebo opakujícího se onemocnění
    • Žádná aktivní terapie pro nekolorektální malignitu, včetně hormonální terapie

VYLOUČENÍ:

  • Těhotná nebo kojící

  • Arteriální tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců, včetně následujících:

    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
  • Symptomatická arytmie
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během posledních 28 dnů
  • Významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Neuropatie ≥ 2. stupně
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Současný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Adjuvantní léčba dokončená alespoň 12 měsíců před tím, než byl povolen první průkaz metastázy
  • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo jiné nemaligní systémové onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (vysoké TS, IROX/bev)
Pacienti s vysokým TS, kteří jsou randomizováni do ramene A, dostávají irinotekan a oxaliplatinu plus bevacizumab (IROX/bev). Kombinovaný režim se podává intravenózním podáním bevacizumabu po dobu 30–90 minut následovaným intravenózním podáním oxaliplatiny po dobu 2 hodin a irinotekanem IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15 každých 28 dní až do progrese onemocnění nebo dokud není splněno jakékoli kritérium specifikované v protokolu.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Rekombinantní humanizovaná monoklonální anti-VEGF protilátka
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin, trans-1-diaminocyklohexan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-1-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Experimentální: Rameno B (vysoké TS, FOLFOX/bev)
Pacienti s vysokým TS, kteří jsou randomizováni do ramene B, dostávají 5-fluoruracil, leukovorin, oxaliplatinu a bevacizumab (FOLFOX/bev). Kombinovaný režim se podává tak, že se podává bevacizumab a oxaliplatina jako v rameni A, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 5 minut a poté nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 15 každých 28 dní až do progrese onemocnění nebo dokud není specifikováno jakékoli kritérium v protokolu je splněno.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Rekombinantní humanizovaná monoklonální anti-VEGF protilátka
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Leukovorin, Wellcovorin' citrovorum faktor, kyselina folinová, 5-formyl tetrahydrofolát, LV, LCV.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin, trans-1-diaminocyklohexan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-1-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].
Experimentální: Rameno C (nízká nebo střední TS, FOLFOX/bev)
Pacienti s nízkou nebo střední TS dostávají 5-fluoruracil, leukovorin, oxaliplatinu a bevacizumab (FOLFOX/bev) jako v rameni B.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Rekombinantní humanizovaná monoklonální anti-VEGF protilátka
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Leukovorin, Wellcovorin' citrovorum faktor, kyselina folinová, 5-formyl tetrahydrofolát, LV, LCV.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin, trans-1-diaminocyklohexan oxalatoplatina, cis-[oxalato(trans-1-1,2-diaminocyklohexan)platina(II)].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců až 4 roky po registraci.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií odpovědi na solidní nádor (RECIST). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců až 4 roky po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců, jakmile je pacient 2–4 roky po registraci.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace (do ramene A nebo ramene B) nebo registrace (do ramene C) do dřívější progrese onemocnění nebo úmrtí. Pacienti naživu a bez progrese při posledním sledování byli cenzurováni.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců, jakmile je pacient 2–4 roky po registraci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců, jakmile je pacient 2–4 roky po registraci.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace (do ramene A nebo ramene B) nebo registrace (do ramene C) do smrti. Pacienti, kteří byli při posledním sledování naživu, byli cenzurováni.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient do 2 let od registrace, a každých 6 měsíců, jakmile je pacient 2–4 roky po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studijní židle: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4203 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení