Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a docetaxel nebo samotná hormonální terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III srovnávající asociaci hormonální léčby a docetaxelu s hormonální léčbou samotnou u metastatického karcinomu prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je goserelin, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání hormonální terapie spolu s docetaxelem může být účinnou léčbou rakoviny prostaty. Dosud není známo, zda je podávání hormonální terapie spolu s docetaxelem při léčbě rakoviny prostaty účinnější než samotná hormonální terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje hormonální terapii a docetaxel s cílem zjistit, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou hormonální terapií při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 36měsíční celkové přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem prostaty léčených hormonální terapií a docetaxelem vs. hormonální terapií samotnou.
  • Porovnejte 24měsíční přežití bez progrese (biologická progrese a/nebo klinická progrese) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte náklady na tyto režimy pro tyto pacienty.
  • Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají hormonální terapii zahrnující 1 z následujících: goserelin samotný NEBO goserelin a antiandrogenní terapie NEBO chirurgická kastrace. Hormonální terapie pokračuje až do rozvoje hormonální rezistence. Během 2 měsíců po zahájení hormonální léčby dostávají pacienti docetaxel IV každé 3 týdny po dobu až 9 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají hormonální terapii jako v rameni I. Hodnotí se kvalita života.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 378 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francie, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Général
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Muret, Francie, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francie, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Toulouse, Francie, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vichy, Francie, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Metastatické onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (2,5násobek normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • AST a ALT ≤ 1,5krát ULN (2,5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ≤ 150 μmol/L

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické koronární onemocnění
  • Žádná vrozená srdeční nedostatečnost
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění

jiný

  • Žádná závažná periferní neuropatie
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny bazálních buněk kůže
  • Žádná rodinná, sociální, geografická nebo psychologická situace, která by bránila dodržování studie a sledování
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty

  • Předchozí chemoterapie je povolena za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Chemoterapie byla dokončena před > 1 rokem
    • Hladina prostatického specifického antigenu zůstala stabilní
    • Žádný rozvoj metastáz do 1 roku po ukončení chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí hormonální terapie v posledních 2 měsících umožňovala metastatický karcinom prostaty

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie metastatických míst

Chirurgická operace

  • Bez předchozí chirurgické kastrace

jiný

  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hormonoterapie + chemoterapie
Lék: docetaxel
Lék: goserelin acetát
Postup: orchiektomie
Lék: antiandrogenní terapii
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonoterapie samotná
Lék: goserelin acetát
Postup: orchiektomie
Lék: antiandrogenní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Kvalita života
Náklady na léčbu
Celkové přežití 36 měsíců
Přežití bez progrese (biologická progrese a/nebo klinická progrese) po 24 měsících
Toxicita a tolerance
Nádorové profily genové exprese měřené biočipy s DNA a tkáňovými mikročipy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0160/0403
  • FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
  • EU-20505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení