Hormonální terapie a docetaxel nebo samotná hormonální terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná studie fáze III srovnávající asociaci hormonální léčby a docetaxelu s hormonální léčbou samotnou u metastatického karcinomu prostaty
Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je goserelin, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání hormonální terapie spolu s docetaxelem může být účinnou léčbou rakoviny prostaty. Dosud není známo, zda je podávání hormonální terapie spolu s docetaxelem při léčbě rakoviny prostaty účinnější než samotná hormonální terapie.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje hormonální terapii a docetaxel s cílem zjistit, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou hormonální terapií při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte 36měsíční celkové přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem prostaty léčených hormonální terapií a docetaxelem vs. hormonální terapií samotnou.
- Porovnejte 24měsíční přežití bez progrese (biologická progrese a/nebo klinická progrese) u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte náklady na tyto režimy pro tyto pacienty.
- Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají hormonální terapii zahrnující 1 z následujících: goserelin samotný NEBO goserelin a antiandrogenní terapie NEBO chirurgická kastrace. Hormonální terapie pokračuje až do rozvoje hormonální rezistence. Během 2 měsíců po zahájení hormonální léčby dostávají pacienti docetaxel IV každé 3 týdny po dobu až 9 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají hormonální terapii jako v rameni I. Hodnotí se kvalita života.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 378 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Paul Papin
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cholet, Francie, 49300
- Polyclinique du Parc
-
Creteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Hyeres, Francie, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Général
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lormont, Francie, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Muret, Francie, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Francie, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francie, 30029
- C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Toulouse, Francie, 31078
- Clinique du Parc
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vichy, Francie, 03201
- Centre Hospitalier Regionale de Vichy
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Metastatické onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (2,5násobek normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- AST a ALT ≤ 1,5krát ULN (2,5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální
- Kreatinin ≤ 150 μmol/L
Kardiovaskulární
- Žádné symptomatické koronární onemocnění
- Žádná vrozená srdeční nedostatečnost
- Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
jiný
- Žádná závažná periferní neuropatie
- Žádná aktivní infekce
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny bazálních buněk kůže
- Žádná rodinná, sociální, geografická nebo psychologická situace, která by bránila dodržování studie a sledování
- Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
Předchozí chemoterapie je povolena za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:
- Chemoterapie byla dokončena před > 1 rokem
- Hladina prostatického specifického antigenu zůstala stabilní
- Žádný rozvoj metastáz do 1 roku po ukončení chemoterapie
Endokrinní terapie
- Předchozí hormonální terapie v posledních 2 měsících umožňovala metastatický karcinom prostaty
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie metastatických míst
Chirurgická operace
- Bez předchozí chirurgické kastrace
jiný
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hormonoterapie + chemoterapie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonoterapie samotná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Náklady na léčbu
|
|
Celkové přežití 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (biologická progrese a/nebo klinická progrese) po 24 měsících
|
|
Toxicita a tolerance
|
|
Nádorové profily genové exprese měřené biočipy s DNA a tkáňovými mikročipy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gwenaelle Gravis, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Safety results from a phase III trial comparing androgen-deprivation therapy (ADT) plus docetaxel versus ADT alone in hormone-naïve metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15/0403). [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-43, 2010.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, et al.: Randomized phase III study comparing docetaxel and androgen deprivation therapy (ADT) versus ADT alone in androgen dependent metastatic prostate cancer (GETUG-15/0403): a French national muticentric study sponsored by the French Federation des Centres. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-161, 2007.
- Campillo-Gimenez B, Buscail C, Zekri O, Laguerre B, Le Prise E, De Crevoisier R, Cuggia M. Improving the pre-screening of eligible patients in order to increase enrollment in cancer clinical trials. Trials. 2015 Jan 16;16:15. doi: 10.1186/s13063-014-0535-7.
- Trump DL. Commentary on "Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial." Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M, Medical Oncology and Biostatistics, Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France. Lancet Oncol 2013;14(2):149-58 [Epub 2013 Jan 8]. Urol Oncol. 2013 Nov;31(8):1845. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.08.011.
- Gravis G, Fizazi K, Joly F, Oudard S, Priou F, Esterni B, Latorzeff I, Delva R, Krakowski I, Laguerre B, Rolland F, Theodore C, Deplanque G, Ferrero JM, Pouessel D, Mourey L, Beuzeboc P, Zanetta S, Habibian M, Berdah JF, Dauba J, Baciuchka M, Platini C, Linassier C, Labourey JL, Machiels JP, El Kouri C, Ravaud A, Suc E, Eymard JC, Hasbini A, Bousquet G, Soulie M. Androgen-deprivation therapy alone or with docetaxel in non-castrate metastatic prostate cancer (GETUG-AFU 15): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):149-58. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70560-0. Epub 2013 Jan 8.
- Huang X, Chau CH, Figg WD. Challenges to improved therapeutics for metastatic castrate resistant prostate cancer: from recent successes and failures. J Hematol Oncol. 2012 Jul 2;5:35. doi: 10.1186/1756-8722-5-35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2005
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Docetaxel
- Goserelin
- Antagonisté androgenů
Další identifikační čísla studie
- UC-0160/0403
- FRE-FNCLCC-GETUG-15/0403
- EU-20505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .