Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba modafinilem pro osoby závislé na kokainu

5. dubna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie modafinilu pro závislost na kokainu

Navzdory letům aktivního výzkumu stále neexistují žádné schválené léky pro léčbu závislosti na kokainu. Účelem této studie je určit účinnost modafinilu při léčbě jedinců závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Modafinil je látka zvyšující glutamát, která za kontrolovaných podmínek otupuje kokainovou euforii. Díky svým stimulantům podobným vlastnostem modafinil také pravděpodobně zmírňuje těžké abstinenční příznaky od kokainu. To zase může vést k lepším klinickým výsledkům. Účelem této studie je zjistit, zda modafinil zlepšuje abstinenci během časného zotavení ze závislosti na kokainu.

Do této 6měsíční, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zařazeno 210 účastníků se současnými DSM-IV diagnózami závislosti na kokainu. Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ranní dávku nízké dávky modafinilu (200 mg/den), vysokou dávku modafinilu (400 mg/den) nebo odpovídající placebo tablety. Každý týden navíc účastníci dostanou manuálně řízenou kognitivně behaviorální terapii ve Výzkumném centru léčby. Na konci 8týdenního léčebného období bude modafinil nebo placebo náhle přerušeno. Týden poté bude hodnocení medikace ukončeno. Kromě toho proběhnou dvě následná hodnocení 3 a 5 měsíců po počáteční randomizaci. Bude vynaloženo úsilí na pokračování hodnocení subjektů, které se rozhodnou přerušit léčbu modafinilem. Hladiny benzoylekgoninu v moči budou použity k měření abstinence kokainu. Bude také hodnocena bažení, odvykání, retence a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 18 - 60 let;
  • Současná DSM-IV diagnóza závislosti na kokainu
  • Užívání kokainu v hodnotě nejméně 200 USD během posledních 30 dnů a pozitivní toxikologie moči (BE) během screeningu;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie;
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, alespoň dva roky po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální a implantovaná, včetně antikoncepce Depo-Provera musí být používána ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD])

Kritéria vyloučení:

  • V současné době závislý na jakékoli jiné látce než na kokainu nebo nikotinu
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je psychóza, bipolární onemocnění, organické onemocnění mozku, demence nebo jakákoli onemocnění, která vyžadují psychotropní léky
  • Závažná zdravotní onemocnění, mimo jiné včetně; nekontrolovaná hypertenze, významné onemocnění srdce (včetně anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris, prolaps mitrální chlopně, hypertrofie levé komory, bušení srdce a arytmie), onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo jakékoli závažné, potenciálně život ohrožující nebo progresivní onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta nebo provádění studie;
  • Obdržel(a) lék se známým potenciálem toxicity pro hlavní orgánový systém během měsíce před zahájením léčby, včetně, ale bez omezení; chemoterapeutika pro neoplastická onemocnění (tj. methotrexát, vinkristin, vinblastin, fluorouracil), látky používané při parazitárních infekcích, isoniazid, chlorambucil, daktinomycin, chloramfenikol, imunosupresiva a cytotoxická činidla (tj. cyklosporin, takrolimus), indomethacin, inhibitory proteázy, amfotericin B, cefalosporiny, aminoglykosidy, interferon a sulfonamidy;
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Má jakékoli onemocnění gastrointestinálního systému, jater nebo ledvin, které by mohlo vést ke změně metabolismu nebo vylučování studovaného léku (anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, gastrektomie, gastrostomie, resekce střev atd.) nebo historie chronických gastrointestinálních poruch (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení);
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na modafinil nebo chronická léčba jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s jedním ze studovaných léků, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu a diazepamu;
  • V současné době užíváte jakýkoli lék, který by mohl nepříznivě interagovat s jedním ze studovaných léků, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu a diazepamu
  • Užil inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před randomizací;
  • Užil nebo užil zkoumaný lék během 60 dnů před zařazením
  • Pokud je žena a je v plodném věku pozitivní těhotenský test z moči, kojí, má tři nebo více dní amenoreu po očekávané menstruaci v době první dávky studovaného léku, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce;
  • Přijatá léčba jakýmkoli opiátovým substitutem (methadon, LAAM, buprenorfin) do 60 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo 400 mg/den
Experimentální: Nízká dávka modafinilu
Nízká dávka modafinilu 200 mg denně
Lék: Nízká dávka modafinilu
modafinil 200 mg/den
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Vysoká dávka modafinilu
Vysoká dávka modafinilu 400 mg denně
Lék: Vysoká dávka modafinilu
modafinil 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologie moči pro kokain
Časové okno: 3 týdny
Abstinent v posledních 3 týdnech léčby
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence; Počet navštívených hodnotících návštěv
Časové okno: 8 týdnů
Počet navštívených návštěv ve srovnání mezi třemi podmínkami pomocí anova
8 týdnů
Celkové skóre selektivního hodnocení závažnosti kokainu (CSSA).
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre hodnocení selektivní závažnosti kokainu (CSSA) má rozsah 0-126. Vyšší skóre indikující větší závažnost odvykání kokainu se získávalo týdně. Skupiny byly srovnány pomocí modelu GEE po dobu 8 týdnů léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Dackis, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-15366-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA015366 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 704450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení