Léčba modafinilem pro osoby závislé na kokainu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, ve věku 18 - 60 let;
• Současná DSM-IV diagnóza závislosti na kokainu
• Užívání kokainu v hodnotě nejméně 200 USD během posledních 30 dnů a pozitivní toxikologie moči (BE) během screeningu;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie;
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, alespoň dva roky po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální a implantovaná, včetně antikoncepce Depo-Provera musí být používána ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD])

Kritéria vyloučení:

• V současné době závislý na jakékoli jiné látce než na kokainu nebo nikotinu
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je psychóza, bipolární onemocnění, organické onemocnění mozku, demence nebo jakákoli onemocnění, která vyžadují psychotropní léky
• Závažná zdravotní onemocnění, mimo jiné včetně; nekontrolovaná hypertenze, významné onemocnění srdce (včetně anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris, prolaps mitrální chlopně, hypertrofie levé komory, bušení srdce a arytmie), onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo jakékoli závažné, potenciálně život ohrožující nebo progresivní onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta nebo provádění studie;
• Obdržel(a) lék se známým potenciálem toxicity pro hlavní orgánový systém během měsíce před zahájením léčby, včetně, ale bez omezení; chemoterapeutika pro neoplastická onemocnění (tj. methotrexát, vinkristin, vinblastin, fluorouracil), látky používané při parazitárních infekcích, isoniazid, chlorambucil, daktinomycin, chloramfenikol, imunosupresiva a cytotoxická činidla (tj. cyklosporin, takrolimus), indomethacin, inhibitory proteázy, amfotericin B, cefalosporiny, aminoglykosidy, interferon a sulfonamidy;
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
• Má jakékoli onemocnění gastrointestinálního systému, jater nebo ledvin, které by mohlo vést ke změně metabolismu nebo vylučování studovaného léku (anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, gastrektomie, gastrostomie, resekce střev atd.) nebo historie chronických gastrointestinálních poruch (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení);
• Známá přecitlivělost nebo alergie na modafinil nebo chronická léčba jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s jedním ze studovaných léků, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu a diazepamu;
• V současné době užíváte jakýkoli lék, který by mohl nepříznivě interagovat s jedním ze studovaných léků, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu a diazepamu
• Užil inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před randomizací;
• Užil nebo užil zkoumaný lék během 60 dnů před zařazením
• Pokud je žena a je v plodném věku pozitivní těhotenský test z moči, kojí, má tři nebo více dní amenoreu po očekávané menstruaci v době první dávky studovaného léku, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce;
• Přijatá léčba jakýmkoli opiátovým substitutem (methadon, LAAM, buprenorfin) do 60 dnů od zařazení do studie.