Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab+Standardní CHOP vs. Rituximab+Dvatýdenní CHOP u neléčeného B-buněčného lymfomu stadia III/IV nízkého stupně (JCOG0203)

20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda

Rituximab + standardní CHOP (R･S-CHOP) vs. Rituximab+ dvoutýdenní CHOP (R･Bi-CHOP) RCT (fáze II/III) pro stadium III/IV B-buněčný lymfom nízkého stupně (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Zavést standardní terapii pro pacienty s pokročilým stádiem B-buněčného lymfomu nízkého stupně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje standardní léčba neléčeného pokročilého stadia B-buněčného lymfomu nízkého stupně, byla naplánována studie fáze 2/3. Srovnání: Intenzivní dvoutýdenní verze zkrácením intervalů rituximab a CHOP terapií pomocí G-CSF ve srovnání s třítýdenním režimem R-CHOP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japonsko, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japonsko, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japonsko, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japonsko, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Japonsko, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japonsko, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japonsko, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom nízkého stupně kromě lymfomu z plášťových buněk a histologické transformace na DLBCL
  2. CD20-pozitivní
  3. Ann Arbor CS III nebo IV
  4. Počet lymfomových buněk v PB≦10 000/mm3
  5. 20<=věk<=69
  6. ECOG PS 0-2
  7. Dvourozměrně měřitelné onemocnění > 1,5 cm v jednom rozměru pomocí CT skenů
  8. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, interferon-alfa nebo léčba protilátkami
  9. Normální BM, funkce jater, ledvin, srdce a plic
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení CNS
  2. Glaukom
  3. DM léčena inzulínem
  4. Nekontrolovatelné HT
  5. AP, AMI
  6. Pozitivní HBs antigen
  7. séropozitivní na HCV
  8. séropozitivní na HIV
  9. Intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo emfyzém
  10. Těžká infekce
  11. Cirhóza jater
  12. Dvojitá rakovina
  13. Těhotné nebo kojící
  14. Pacienti, kteří si přejí auto PBST po CR
  15. Pacienti léčení velkým trankvilizérem nebo antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab + standardní CHOP
Lék: Rituximab + standardní CHOP
Rituximab + standardní CHOP
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rituximab + dvoutýdenní CHOP
Lék: Rituximab + CHOP jednou za dva týdny
Rituximab + CHOP jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR (fáze II)
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie
PFS (fáze III)
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ORR, PFS, OS, Bezpečnost (fáze II)
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie
OS, bezpečnost (fáze III)
Časové okno: během vedení studie
během vedení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haruhiko Fukuda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCOG0203
  • C000000033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení