Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab+Standard-CHOP vs. Rituximab+zweiwöchentliches CHOP bei unbehandeltem niedriggradigem B-Zell-Lymphom im Stadium III/IV (JCOG0203)

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Rituximab + Standard-CHOP (R･S-CHOP) vs. Rituximab+ Zweiwöchentliches CHOP (R･Bi-CHOP) RCT (Phase II/III) für niedriggradiges B-Zell-Lymphom im Stadium III/IV (LowBNHL-RS/BiCHOP- P2/3) (JCOG0203)

Etablierung einer Standardtherapie für Patienten mit niedriggradigem B-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da es derzeit keine Standardtherapie für unbehandeltes niedriggradiges B-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium gibt, wurde eine Phase-2/3-Studie geplant. Vergleich(e): Eine intensivierte zweiwöchentliche Version durch Verkürzung der Intervalle sowohl der Rituximab- als auch der CHOP-Therapien mit G-CSF im Vergleich zum dreiwöchentlichen R-CHOP-Regime.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aich
      • Nagoya,Naka-ku,Sannomaru,4-1-1, Aich, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Aichi
      • Aichi-gun,Nagakute,Yazako,Karimata,21, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya,Mizuho-ku,Mizuho-cho,Kawasumi,1, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya,Showa-ku, Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
      • Nagoya,Showa-ku,Myoken-cho,2-9, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun,Matsuoka,Shimoaizuki,23-3, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Jonan-ku,Nanakuma,7-45-1, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • School of Medicine,Fukuoka University
      • Fukuoka,Minami-ku,Notame,3-1-1, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • FukuokaChuo-ku,Jigyohama,1-8-1, Fukuoka, Japan, 810-0065
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Kitakyushu,Yahatanishi-ku,Iseigaoka,1-1, Fukuoka, Japan, 807-0804
        • University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Kohriyama,Nishinouchi,2-5-20, Fukushima, Japan, 963-8022
        • Ohta Nishinouchi Hospital
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Higashi-sapporo,6-5-1, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun,Uchinada-machi,Daigaku,1-1, Ishikawa, Japan, 920-0265
        • Kanazawa Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Kamoikeshinmachi,11-23, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Yasashi-cho,1197-1, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St.Marianna University School of Medicine,Yokohama City Seibu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
      • Kumamoto,Ninomaru,1-5, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Kamigyo-ku,Kawaramachi-Hirokoji,465, Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki,Sakamoto,1-7-1, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Oomura,Kubara,2-1001-1, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
      • Sasebo,Hirasemachi,9-3, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Oita
      • Oita,Bunyo,476, Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami,Nishihara,Uehara,207, Okinawa, Japan, 903-0125
        • Faculty of Medicine,University of Ryukyus
    • Saga
      • Saga,Nabeshima,5-1-1, Saga, Japan, 849-8501
        • Faculty of Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shiga
      • Moriyama,Moriyama,5-4-30, Shiga, Japan, 524-8524
        • Shiga Medical Center for Adults
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-kum,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Komae,Izumihoncho,4-11-1, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Jikei University,Daisan Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Nishi-shinjuku,6-7-1, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, niedriggradiges B-Zell-Lymphom mit Ausnahme von Mantelzell-Lymphom und histologischer Transformation zu DLBCL
  2. CD20-positiv
  3. Ann Arbor CS III oder IV
  4. Lymphomzellzahl in PB ≤ 10.000/mm3
  5. 20<=Alter<=69
  6. ECOG-PS 0-2
  7. Zweidimensional messbare Krankheit > 1,5 cm in einer einzelnen Dimension durch CT-Scans
  8. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Interferon-alfa oder Antikörpertherapie
  9. Normale KM-, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Beteiligung
  2. Glaukom
  3. DM mit Insulin behandelt
  4. Unkontrollierbarer HT
  5. AP, AMI
  6. Positives HBs-Antigen
  7. seropositiv für HCV
  8. seropositiv für HIV
  9. Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder Emphysem
  10. Schwere Infektion
  11. Leberzirrhose
  12. Doppelter Krebs
  13. Schwanger oder stillend
  14. Patienten, die eine Auto-PBST nach CR wünschen
  15. Patienten, die mit starken Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab+Standard-CHOP
Arzneimittel: Rituximab + Standard-CHOP
Rituximab + Standard-CHOP
EXPERIMENTAL: 2
Rituximab+bi-Weekly CHOP
Arzneimittel: Rituximab + zweiwöchentliches CHOP
Rituximab + zweiwöchentliches CHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate (Phase II)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
PFS (Phase III)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR, PFS, OS, Sicherheit (Phase II)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
OS, Sicherheit (Phase III)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kensei Tobinai, M.D.,Ph.D., National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCOG0203
  • C000000033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten