Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mrtvice s abciximabem při karotidové endarterektomii

17. prosince 2015 aktualizováno: University of Rochester
V první části studie bude cílem zjistit bezpečnost léku Abciximab pro použití během a v období po operaci otevřené karotidy. Kromě toho se pomocí specializovaného ultrazvukového zařízení (sonda, která je umístěna na vnější straně pokožky hlavy) zaměříme na měření počtu částic uvolněných v době operace během léčby Abciximabem. Druhá fáze studie určí, zda Abciximab může bezpečně snížit počet částic uvolněných do krevního řečiště v době operace, aby se snížilo riziko mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karotická endarterektomie je nejčastěji prováděný vaskulární výkon ve Spojených státech. V posledním desetiletí došlo k velkému nárůstu objemu případů po potvrzení účinnosti endarterektomie u aterosklerotického onemocnění karotid ve studiích NASCET a ACAS. Odhady pro rok 1994 naznačují, že více než 130 000 pacientů podstoupilo karotidovou endarterektomii ve Spojených státech.

Navzdory účinnosti endarterektomie oproti medikamentózní léčbě extrakraniálního cerebrálního vaskulárního onemocnění zůstává riziko ipsilaterální perioperační cévní mozkové příhody po karotické endarterektomii na 2–7 %. Existují dva hlavní typy mrtvice související s operací. Intraoperační cévní mozková příhoda je zjevná po zotavení z anestezie a lze ji přímo připsat intraoperační ischemii nebo embolizaci. Pooperační cévní mozková příhoda nastává někdy po bezproblémovém zotavení z chirurgického zákroku a je způsobena okluzí cévy nebo embolizací z povrchu trombogenní endarterektomie. Důkazy naznačují, že krevní destičky přilnou k exponovanému kolagenu na povrchu endarterektomie během několika minut po obnovení průtoku. Zdá se, že maximální rychlost adherence je jednu hodinu po uvolnění svorky. Pooperačním mrtvicím předchází mikročásticová embolizace, kterou lze detekovat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem. Existuje dobrá korelace mezi detekcí TCD 25 nebo více embolií v distribuci střední cerebrální tepny během jakéhokoli desetiminutového období po operaci a zvýšeným výskytem tranzitorní ischemické ataky a/nebo cévní mozkové příhody. Další studie zjistila, že četnost embolie vyšší než 50 za hodinu předpovídala mrtvici u 50 % pacientů.

Další studie TCD prevalence pooperačních mikročásticových tromboembolických příhod po karotické endarterektomii zjistila, že pět procent pacientů má trvalou pooperační embolizaci. Frekvence embolie je maximální v prvních dvou hodinách po operaci a pokud se do třetí pooperační hodiny nenajde žádný důkaz pro embolizaci, pak je nepravděpodobné, že by k ní poté došlo. Bylo prokázáno, že infuze Dextranu 40 snižuje rychlost embolizace mikročástic.

Nedávný úspěch ve snižování trombotických příhod jak u perkutánních koronárních intervencí, tak u akutního infarktu myokardu pomocí antagonistů destičkového glykoproteinu IIB/IIIA podnítil zájem o další aplikace těchto léků. Nedávná randomizovaná klinická studie s použitím abciximabu u akutní ischemické cévní mozkové příhody dokumentovala bezpečnost při podávání do 24 hodin po nástupu cévní mozkové příhody s trendem ke zlepšení funkčních výsledků. Abciximab byl také použit ve spojení s heparinem a aspirinem při perkutánní angioplastice karotické arterie a stentování a předpokládá se, že potenciálně snižuje recidivující stenózy. Bohužel použití inhibitorů destiček IIb/IIIa při otevřených chirurgických zákrocích nebylo studováno kvůli obavám z krvácení.

Studijní cíle:

Použití antagonisty destičkového glykoproteinu IIb/IIIa má velký potenciál pro snížení nebo eliminaci mikročásticové embolizace pozorované u TCD, a tak pomáhá snížit kombinovanou operační morbiditu a mortalitu na méně než pět procent, která je běžně přijímána. Naším primárním cílem je zdokumentovat bezpečnost a ideální dávkování abciximabu pro použití v otevřené cévní chirurgii, konkrétně karotidové endarterektomii. Naším sekundárním cílem je zhodnotit incidenci perioperačních embolických příhod po karotické endarterektomii monitorovanou transkraniálním dopplerem s peroperačním podáním Abciximabu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk >18 let
  • Diagnostika > 75 % asymptomatické stenózy karotidy pomocí ultrazvukového nebo angiografického vyšetření
  • Abciximab nebo antikoagulační léčba nejsou kontraindikovány
  • Schopnost předoperačně insonovat adekvátní okno pro transkraniální dopplerovské zobrazení
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test
  • Podepsané povolení k vydání chráněných informací o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost insonovat ipsilaterální okno; bude-li to možné, bude prováděno bilaterální sledování.
  • CT nebo MRI pozitivní CVA během posledních 12 týdnů
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během šesti týdnů klinického významu
  • Krvácavá diatéza
  • Podávání perorálních antikoagulancií do sedmi dnů, pokud protrombinový čas není menší nebo roven 1,2násobku kontroly
  • Anamnéza CMP do dvou let nebo CMP s významným reziduálním neurologickým deficitem
  • Trombocytopenie (<100 000 buněk/ul)
  • Nedávná (do šesti týdnů) velká operace nebo trauma Intrakraniální novotvar, AVM nebo aneuryzma
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Předpokládaná nebo zdokumentovaná anamnéza vaskulitidy
  • Použití intravenózního dextranu před PCI nebo záměrem použití během intervence
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ReoPro
  • Známá přecitlivělost na myší proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost abciximabu u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii. Tato studie s rozsahem dávek se bude snažit definovat optimální dávkovací režim pro bezpečné použití abciximabu u pacientů s asymptomatickou >75% stenózou karotidy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete výskyt mikroembolů zaznamenaných na transkraniálním dopplerovském zobrazení během karotické endarterektomie s použitím Abciximabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William S Burgin, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSRB 10187
  • H4S-MC-1018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .