- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00178451
Prevence mrtvice s abciximabem při karotidové endarterektomii
Přehled studie
Detailní popis
Karotická endarterektomie je nejčastěji prováděný vaskulární výkon ve Spojených státech. V posledním desetiletí došlo k velkému nárůstu objemu případů po potvrzení účinnosti endarterektomie u aterosklerotického onemocnění karotid ve studiích NASCET a ACAS. Odhady pro rok 1994 naznačují, že více než 130 000 pacientů podstoupilo karotidovou endarterektomii ve Spojených státech.
Navzdory účinnosti endarterektomie oproti medikamentózní léčbě extrakraniálního cerebrálního vaskulárního onemocnění zůstává riziko ipsilaterální perioperační cévní mozkové příhody po karotické endarterektomii na 2–7 %. Existují dva hlavní typy mrtvice související s operací. Intraoperační cévní mozková příhoda je zjevná po zotavení z anestezie a lze ji přímo připsat intraoperační ischemii nebo embolizaci. Pooperační cévní mozková příhoda nastává někdy po bezproblémovém zotavení z chirurgického zákroku a je způsobena okluzí cévy nebo embolizací z povrchu trombogenní endarterektomie. Důkazy naznačují, že krevní destičky přilnou k exponovanému kolagenu na povrchu endarterektomie během několika minut po obnovení průtoku. Zdá se, že maximální rychlost adherence je jednu hodinu po uvolnění svorky. Pooperačním mrtvicím předchází mikročásticová embolizace, kterou lze detekovat transkraniálním dopplerovským ultrazvukem. Existuje dobrá korelace mezi detekcí TCD 25 nebo více embolií v distribuci střední cerebrální tepny během jakéhokoli desetiminutového období po operaci a zvýšeným výskytem tranzitorní ischemické ataky a/nebo cévní mozkové příhody. Další studie zjistila, že četnost embolie vyšší než 50 za hodinu předpovídala mrtvici u 50 % pacientů.
Další studie TCD prevalence pooperačních mikročásticových tromboembolických příhod po karotické endarterektomii zjistila, že pět procent pacientů má trvalou pooperační embolizaci. Frekvence embolie je maximální v prvních dvou hodinách po operaci a pokud se do třetí pooperační hodiny nenajde žádný důkaz pro embolizaci, pak je nepravděpodobné, že by k ní poté došlo. Bylo prokázáno, že infuze Dextranu 40 snižuje rychlost embolizace mikročástic.
Nedávný úspěch ve snižování trombotických příhod jak u perkutánních koronárních intervencí, tak u akutního infarktu myokardu pomocí antagonistů destičkového glykoproteinu IIB/IIIA podnítil zájem o další aplikace těchto léků. Nedávná randomizovaná klinická studie s použitím abciximabu u akutní ischemické cévní mozkové příhody dokumentovala bezpečnost při podávání do 24 hodin po nástupu cévní mozkové příhody s trendem ke zlepšení funkčních výsledků. Abciximab byl také použit ve spojení s heparinem a aspirinem při perkutánní angioplastice karotické arterie a stentování a předpokládá se, že potenciálně snižuje recidivující stenózy. Bohužel použití inhibitorů destiček IIb/IIIa při otevřených chirurgických zákrocích nebylo studováno kvůli obavám z krvácení.
Studijní cíle:
Použití antagonisty destičkového glykoproteinu IIb/IIIa má velký potenciál pro snížení nebo eliminaci mikročásticové embolizace pozorované u TCD, a tak pomáhá snížit kombinovanou operační morbiditu a mortalitu na méně než pět procent, která je běžně přijímána. Naším primárním cílem je zdokumentovat bezpečnost a ideální dávkování abciximabu pro použití v otevřené cévní chirurgii, konkrétně karotidové endarterektomii. Naším sekundárním cílem je zhodnotit incidenci perioperačních embolických příhod po karotické endarterektomii monitorovanou transkraniálním dopplerem s peroperačním podáním Abciximabu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center- Strong Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Věk >18 let
- Diagnostika > 75 % asymptomatické stenózy karotidy pomocí ultrazvukového nebo angiografického vyšetření
- Abciximab nebo antikoagulační léčba nejsou kontraindikovány
- Schopnost předoperačně insonovat adekvátní okno pro transkraniální dopplerovské zobrazení
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test
- Podepsané povolení k vydání chráněných informací o zdravotní péči
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost insonovat ipsilaterální okno; bude-li to možné, bude prováděno bilaterální sledování.
- CT nebo MRI pozitivní CVA během posledních 12 týdnů
- Aktivní vnitřní krvácení
- Nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během šesti týdnů klinického významu
- Krvácavá diatéza
- Podávání perorálních antikoagulancií do sedmi dnů, pokud protrombinový čas není menší nebo roven 1,2násobku kontroly
- Anamnéza CMP do dvou let nebo CMP s významným reziduálním neurologickým deficitem
- Trombocytopenie (<100 000 buněk/ul)
- Nedávná (do šesti týdnů) velká operace nebo trauma Intrakraniální novotvar, AVM nebo aneuryzma
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
- Předpokládaná nebo zdokumentovaná anamnéza vaskulitidy
- Použití intravenózního dextranu před PCI nebo záměrem použití během intervence
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ReoPro
- Známá přecitlivělost na myší proteiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bezpečnost abciximabu u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii. Tato studie s rozsahem dávek se bude snažit definovat optimální dávkovací režim pro bezpečné použití abciximabu u pacientů s asymptomatickou >75% stenózou karotidy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete výskyt mikroembolů zaznamenaných na transkraniálním dopplerovském zobrazení během karotické endarterektomie s použitím Abciximabu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William S Burgin, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB 10187
- H4S-MC-1018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .