Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Cycle Control Europe

14. července 2011 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení kontroly cyklu a bezpečnosti čtyřfázové perorální antikoncepce (SH T00658ID) ve srovnání s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel (SH D 593 B) v Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 50 let.

Cílem této studie je zhodnotit typ krvácení, kontrolu cyklu a bezpečnost této nové čtyřfázové perorální antikoncepce ve srovnání s referenční OC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
798

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brignoles, Francie, 83170
        • Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
      • Honfleur, Francie, 14601
        • Centre Hospitalier de l Estuaire
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Dr. Annette Mercier
      • Muret, Francie, 31600
        • Clinique d Occitanie
      • Nevers, Francie, 58000
        • Centre Medical du Val de Loire
      • Paris, Francie, 75007
        • Dr. Anne-Isabelle Richet
      • Quetigny, Francie, 21800
        • Cabinet Médical
      • Tarare, Francie, 69170
        • Dr. Gwendoline Servan
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Dr. Aliette Siboni-Frisch
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10247
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
      • Berlin, Německo, 12587
        • Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
      • Berlin, Německo, 13086
        • Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
      • Berlin, Německo, 13187
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
    • Bayern
      • Neubiberg, Bayern, Německo, 85579
        • Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
        • Praxis Hr. Dr. R. Kuett
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
        • Praxis Dr. Larbig
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01169
        • Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01187
        • Praxis Fr. R. Hellmich
      • Döbeln, Sachsen, Německo, 04720
        • Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
        • Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
        • Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
        • Praxis Hr. R. Wähnert
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768
        • Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
  • Česká republika
      • Fulnek, Česká republika, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Ostrava - Zabreh, Česká republika, 70400
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Plzen, Česká republika, 30708
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha, Česká republika, 13000
        • Femina Sana s.r.o
      • Praha 10, Česká republika, 109 00
        • Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 50 let vyžadující antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit výsledek, stejně jako všechny kontraindikace pro použití OC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: SH D 593 B (Miranova)
7 cyklů, každý po 28 dnech (žádné intervaly bez užívání tablet); Den 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Den 22-28: placebo; Navíc EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) odpovídající placebu
Experimentální: Rameno 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 cyklů, každý po 28 dnech (žádné intervaly bez užívání tablet); Den 1-2: 3,0 mg EV; Den 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Den 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Den 25-26: 1,0 mg EV; Den 27-28: placebo; Navíc SHD 593 B (Miranova) odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzorek krvácení
Časové okno: 7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: 7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90883
  • EudraCT: 2004-001613-34
  • 304004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení