Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Cycle Control Europe

14. července 2011 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení kontroly cyklu a bezpečnosti čtyřfázové perorální antikoncepce (SH T00658ID) ve srovnání s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel (SH D 593 B) v Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 50 let.

Cílem této studie je zhodnotit typ krvácení, kontrolu cyklu a bezpečnost této nové čtyřfázové perorální antikoncepce ve srovnání s referenční OC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brignoles, Francie, 83170
        • Dr. Jocelyne Nataf-Maurin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Dr. Marie-Helene Malbranche-Aupecle
      • Honfleur, Francie, 14601
        • Centre Hospitalier de l Estuaire
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Dr. Annette Mercier
      • Muret, Francie, 31600
        • Clinique d Occitanie
      • Nevers, Francie, 58000
        • Centre Medical du Val de Loire
      • Paris, Francie, 75007
        • Dr. Anne-Isabelle Richet
      • Quetigny, Francie, 21800
        • Cabinet Medical
      • Tarare, Francie, 69170
        • Dr. Gwendoline Servan
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Dr. Aliette Siboni-Frisch
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10247
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. H. Lindecke
      • Berlin, Německo, 12587
        • Praxis Fr. Dr. B. Heuberger
      • Berlin, Německo, 13086
        • Praxis Hr. Dr. Karl-Heinz Belling
      • Berlin, Německo, 13187
        • Frauenarztpraxis Hr. Dr. B. Hamann
    • Bayern
      • Neubiberg, Bayern, Německo, 85579
        • Frauenarztpraxis Dr. Buchberger
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
        • Praxis Hr. Dr. R. Kuett
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
        • Praxis Dr. Larbig
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Praxis Fr. Dr. J. Schmidt-Pich
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01169
        • Praxis Fr. Dr. K. Kopprasch
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01187
        • Praxis Fr. R. Hellmich
      • Döbeln, Sachsen, Německo, 04720
        • Praxis Fr. Dr. A. Münzberger
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
        • Praxis Fr. Dr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Michael Stellmacher
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
        • Praxis Hr. Prof. Dr. H.-J. Ahrendt
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07545
        • Praxis Hr. R. Wähnert
      • Kahla, Thüringen, Německo, 07768
        • Praxis Fr. Dr. A.Mönch-Hering
  • Česká republika
      • Fulnek, Česká republika, 74245
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Ostrava - Zabreh, Česká republika, 70400
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Plzen, Česká republika, 30708
        • Soukroma gynekologicka ambulance
      • Praha, Česká republika, 13000
        • Femina Sana s.r.o
      • Praha 10, Česká republika, 109 00
        • Provozorna Gynekologicka ordinace Dr. Tesar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 50 let vyžadující antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit výsledek, stejně jako všechny kontraindikace pro použití OC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: SH D 593 B (Miranova)
7 cyklů, každý po 28 dnech (žádné intervaly bez užívání tablet); Den 1-21: 0,02 mg EE + 0,10 mg LNG; Den 22-28: placebo; Navíc EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K) odpovídající placebu
Experimentální: Rameno 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
7 cyklů, každý po 28 dnech (žádné intervaly bez užívání tablet); Den 1-2: 3,0 mg EV; Den 3-7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Den 8-24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Den 25-26: 1,0 mg EV; Den 27-28: placebo; Navíc SHD 593 B (Miranova) odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorek krvácení
Časové okno: 7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
7 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: 7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
7 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90883
  • EudraCT: 2004-001613-34
  • 304004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit