Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky, tekuté formulace (CAIV-T), podávané současně s kombinací živé, atenuované vakcíny, vakcíny proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám u zdravých dětí ve věku 11–24 měsíců

5. prosince 2008 aktualizováno: MedImmune LLC

Zkouška k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky, podávané současně s kombinací živé, atenuované vakcíny, vakcíny proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám u zdravých dětí ve věku 11–24 měsíců

- Primárním cílem studie bylo zjistit, zda intranazálně podaná vakcína proti viru chřipky, CAIV-T) při současném podání se subkutánně podanou kombinací živých, atenuovaných virů příušnic, spalniček a zarděnek (MMR) dětem interferuje s imunitním systémem. odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Primárním cílem studie bylo zjistit, zda intranazálně podaná vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B, živá, adaptovaná na chlad (CAIV-T), když je podávána současně se subkutánně podanou kombinací živá, atenuovaná vakcína proti příušnicím, spalničkám a Vakcína proti viru zarděnek (MMR) dětem ve věku 11 až méně než 24 měsíců zasahuje do imunitních odpovědí na složky MMR vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
  • Porovnat účinnost v průběhu jedné sezóny s kulturou potvrzenou chřipkovou nemocí způsobenou komunitně získanými podtypy antigenně podobnými těm, které jsou obsaženy ve vakcíně, u dětí, které jsou ve věku alespoň 11 měsíců a méně než 24 měsíců v době zápisu, mezi těmi, které obdržely dvě dávky CAIV-T a ti, kteří dostávají placebo, každou se současným podáním kombinované živé, atenuované MMR vakcíny podané před očekávaným začátkem chřipkové sezóny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Respiratory Medicine Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří byli v době první vakcinace ve věku nejméně 11 měsíců a méně než 24 měsíců
  • kteří měli dostat svou první dávku kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
  • kteří byli v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku
  • jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
  • kteří byli spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici po dobu trvání soudního řízení (přibližně 8 měsíců)
  • jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakt (telefon, klinika nebo návštěva doma)

Kritéria vyloučení:

  • jejichž rodiče/zákonní zástupci byli pociťováni jako nedostupní nebo obtížně dosažitelný pro hodnocení nebo studijní návštěvy během studijního období
  • kteří měli jakékoli závažné chronické onemocnění (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžkou podvýživou), včetně progresivního neurologického onemocnění
  • kteří měli Downův syndrom nebo jiné známé cytogenetické poruchy, kteří měli známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo ti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů. Jedinci, kteří dostávali vysoké dávky systémových kortikosteroidů podávaných denně nebo každý druhý den po dobu 14 dnů nebo déle, byli vyloučeni z očkování, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň jednoho měsíce. Vysoké dávky byly definovány jako 2 mg/kg/den nebo více prednisolonu nebo jeho ekvivalentu nebo 20 mg/den nebo více u dětí, které vážily více než 10 kg.38
  • kteří v období od 6 měsíců před vakcinací do ukončení studie dostávali nebo se u nich očekávalo, že dostanou jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu
  • u kterých byl záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do ukončení studie měl imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve stejné domácnosti
  • kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné)
  • kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku vakcíny MMR nebo kteroukoli z jednotlivých složek vakcíny MMR (komerční nebo výzkumné)
  • u kterých se očekávalo, že dostanou následnou dávku MMR do 1 měsíce po podání druhé dávky CAIV-T nebo placeba
  • s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku CAIV-T nebo MMR
  • kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo přípravky obsahující aspirin během 2 týdnů před očkováním nebo jejichž použití se předpokládá během studie
  • s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie

Poznámka: Těhotenství u jakékoli osoby, která měla pravidelný kontakt se subjektem, nebylo kontraindikací pro zařazení nebo pokračující účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Všechny epizody AOM, vyskytující se během chřipkové sezóny, spojené s pozitivní kulturou na chřipkový virus antigenně podobnou těm, které jsou obsaženy ve vakcíně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
První epizoda během chřipkové sezóny AOM spojená s pozitivní kulturou na virus chřipky; všechny epizody během chřipkové sezóny AOM; všechny během chřipkové sezóny, AOM spojené s horečkou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Chai-See Lum, Prof., University of Malaya Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D153-P522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení