Zkouška k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky, tekuté formulace (CAIV-T), podávané současně s kombinací živé, atenuované vakcíny, vakcíny proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám u zdravých dětí ve věku 11–24 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• kteří byli v době první vakcinace ve věku nejméně 11 měsíců a méně než 24 měsíců
• kteří měli dostat svou první dávku kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
• kteří byli v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku
• jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
• kteří byli spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici po dobu trvání soudního řízení (přibližně 8 měsíců)
• jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakt (telefon, klinika nebo návštěva doma)

Kritéria vyloučení:

• jejichž rodiče/zákonní zástupci byli pociťováni jako nedostupní nebo obtížně dosažitelný pro hodnocení nebo studijní návštěvy během studijního období
• kteří měli jakékoli závažné chronické onemocnění (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžkou podvýživou), včetně progresivního neurologického onemocnění
• kteří měli Downův syndrom nebo jiné známé cytogenetické poruchy, kteří měli známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo ti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů. Jedinci, kteří dostávali vysoké dávky systémových kortikosteroidů podávaných denně nebo každý druhý den po dobu 14 dnů nebo déle, byli vyloučeni z očkování, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň jednoho měsíce. Vysoké dávky byly definovány jako 2 mg/kg/den nebo více prednisolonu nebo jeho ekvivalentu nebo 20 mg/den nebo více u dětí, které vážily více než 10 kg.38
• kteří v období od 6 měsíců před vakcinací do ukončení studie dostávali nebo se u nich očekávalo, že dostanou jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu
• u kterých byl záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do ukončení studie měl imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve stejné domácnosti
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné)
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku vakcíny MMR nebo kteroukoli z jednotlivých složek vakcíny MMR (komerční nebo výzkumné)
• u kterých se očekávalo, že dostanou následnou dávku MMR do 1 měsíce po podání druhé dávky CAIV-T nebo placeba
• s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku CAIV-T nebo MMR
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo přípravky obsahující aspirin během 2 týdnů před očkováním nebo jejichž použití se předpokládá během studie
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie

Poznámka: Těhotenství u jakékoli osoby, která měla pravidelný kontakt se subjektem, nebylo kontraindikací pro zařazení nebo pokračující účast subjektu ve studii.