Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abstinenčních účinků s dapoxetinem při léčbě předčasné ejakulace

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie abstinenčních účinků chronického denního a potřebného dávkování dapoxetinu při léčbě předčasné ejakulace

Primárním účelem studie je posoudit možné abstinenční účinky po náhlém ukončení denní terapie dapoxetinem ve srovnání s pokračující denní terapií u mužů s předčasnou ejakulací (PE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasná ejakulace (PE) je forma mužské sexuální dysfunkce. Měřítkem abstinenčních účinků spojených s ukončením léčby PE je Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS), což je řada otázek pro příznaky a symptomy, které pacient pociťuje. Tato studie mužů s PE je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie sestávající ze 3 fází: předrandomizační fáze (screeningová návštěva a 1 týdenní základní období); 10týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, během které pacienti dostávají dapoxetin nebo placebo; a 2týdenní sledovací fáze. Celková doba trvání studie je přibližně 13 týdnů. Během dvojitě zaslepené fáze pacienti dostávají studovanou medikaci pro léčbu jednou denně a pro použití na základě "podle potřeby" před sexuální aktivitou. Po 9 týdnech někteří pacienti (polovina aktivních pacientů) pokračují v léčbě dapoxetinem a další (další polovina aktivních pacientů) jsou převedeni na placebo na poslední týden terapie, čímž se náhle vysadí studovaný lék. Hodnocení účinnosti zahrnuje výskyt abstinenčních příznaků, hodnocený změnami v DESS; kontrola nad ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a závažnost dojmů symptomů na základě otázek kladených v určených intervalech během studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků v průběhu studie, stejně jako laboratorní testy a dotazníky pro sledování sexuálních funkcí v určených časech během studie. Hypotézou studie je, že náhlé ukončení léčby dapoxetinem u mužů s PE nevedlo ke zvýšení abstinenčních příznaků (podle hodnocení DESS) ve srovnání s muži, kteří s léčbou zůstávají. Perorální tablety dapoxetinu (60 miligramů) užívané jednou denně a také podle potřeby během 10 týdnů léčby. Ne více než 1 tableta pro denní léčbu a 1 tableta podle potřeby během 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka je ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu se stejnou ženou po dobu nejméně 6 měsíců a plánuje si tento vztah udržet po dobu trvání studie
  • diagnostika předčasné ejakulace (PE) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • zažívají PE u většiny případů pohlavního styku
  • dobrý celkový zdravotní stav při zahájení studia
  • pacient a partner ochotni vyhýbat se situacím nebo činnostem, které mohou mít vliv na jejich sexuální aktivitu (například vyhnout se těhotenství, zdržet se jakékoli předem plánované operace)

Kritéria vyloučení:

  • Neužíval dapoxetin nebo se neúčastnil jiné studie zkoumající farmakologickou léčbu PE během posledních 3 měsíců
  • žádnou anamnézu jakýchkoli zdravotních příhod, jako je operace, zranění, infekce nebo neurologické stavy, které jsou spojeny s rozvojem PE
  • neužil hodnocený lék do 1 měsíce nebo použil experimentální zdravotnický prostředek do 6 měsíců od zahájení studie
  • žádná pozitivní diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy, manické epizody, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, zneužívání a závislosti na alkoholu, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • žádná známá alergie nebo přecitlivělost na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výskyt abstinenčních příznaků (definovaných kontrolním seznamem příznaků a příznaků spojených s ukončením léčby) v 9., 10. a 11. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Kontrola nad ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a závažnost dojmů symptomů na základě otázek položených na začátku studie až do 11. týdne; nežádoucí výskyt a závažnost během studie a sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR003451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení