Studie abstinenčních účinků s dapoxetinem při léčbě předčasné ejakulace

Předčasná ejakulace (PE) je forma mužské sexuální dysfunkce. Měřítkem abstinenčních účinků spojených s ukončením léčby PE je Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS), což je řada otázek pro příznaky a symptomy, které pacient pociťuje. Tato studie mužů s PE je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie sestávající ze 3 fází: předrandomizační fáze (screeningová návštěva a 1 týdenní základní období); 10týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, během které pacienti dostávají dapoxetin nebo placebo; a 2týdenní sledovací fáze. Celková doba trvání studie je přibližně 13 týdnů. Během dvojitě zaslepené fáze pacienti dostávají studovanou medikaci pro léčbu jednou denně a pro použití na základě "podle potřeby" před sexuální aktivitou. Po 9 týdnech někteří pacienti (polovina aktivních pacientů) pokračují v léčbě dapoxetinem a další (další polovina aktivních pacientů) jsou převedeni na placebo na poslední týden terapie, čímž se náhle vysadí studovaný lék. Hodnocení účinnosti zahrnuje výskyt abstinenčních příznaků, hodnocený změnami v DESS; kontrola nad ejakulací, spokojenost se pohlavním stykem a závažnost dojmů symptomů na základě otázek kladených v určených intervalech během studie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků v průběhu studie, stejně jako laboratorní testy a dotazníky pro sledování sexuálních funkcí v určených časech během studie. Hypotézou studie je, že náhlé ukončení léčby dapoxetinem u mužů s PE nevedlo ke zvýšení abstinenčních příznaků (podle hodnocení DESS) ve srovnání s muži, kteří s léčbou zůstávají. Perorální tablety dapoxetinu (60 miligramů) užívané jednou denně a také podle potřeby během 10 týdnů léčby. Ne více než 1 tableta pro denní léčbu a 1 tableta podle potřeby během 24 hodin.