Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému Paradigm 722 ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a dospívajících pacientů s diabetem 1. (STAR1)

10. května 2017 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Použití systému Paradigm 722 ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a dospívajících subjektů s diabetem 1. typu: multicentrická, náhodně kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda diabetici typu 1 používající systém Paradigm 722, což je inzulínová pumpa s glukózovým senzorem, mohou zlepšit kontrolu glykémie ve srovnání s jedinci používajícími pouze inzulínovou pumpu Paradigm 715.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrola glykémie zůstává významnou výzvou pro dospělé i dospívající diabetiky 1. typu. Kontinuální monitorování glukózy (CGMS) je v současné době používáno klinickými lékaři k zaznamenávání kontinuálních retrospektivních měření glukózy, které pomáhá při identifikaci vzorců glykemických odchylek. Tato data se pak použijí pro doporučení změny terapie pro budoucnost. Systém Paradigm 722 přenáší naměřené hodnoty glukózy v reálném čase do inzulínové pumpy každých 5 minut, což uživatelům umožňuje zobrazit jejich aktuální hodnoty glukózy a také kontrolovat glykemické odchylky a trendy za 24 hodin. Tento systém upozorní uživatele na vysoké a nízké hladiny glukózy a umožní subjektům a jejich lékařům léčit terapeutický cíl HbA1c za monitorovaných podmínek.

Subjekty, které nosí systém Paradigm 722, budou srovnávány se subjekty, které nosí inzulínovou pumpu Paradigm 715 po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotily změny v glykemické kontrole (HbA1c).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 - 80 let
  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně před 1 rokem
  • Používání inzulínové infuzní pumpy minimálně po dobu posledních 6 měsíců
  • Provedení minimálně 4 měření hladiny glukózy v krvi denně
  • Souhlaste s léčbou cílů A1c
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Anamnéza nevyřešené alergie na pásky nebo kožních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paradigm 722 senzorové rozšířené čerpadlo
subjekty budou používat pumpu s rozšířeným senzorem Paradigm 722 pro infuzi inzulínu a kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Paradigm 722 senzorové rozšířené čerpadlo
Subjekty používají pumpu s rozšířeným senzorem Paradigm 722
Ostatní jména:
  • Čerpadlo 722
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa Paradigm 715
subjekty budou používat inzulínovou pumpu Paradigm 715, která nezahrnuje augmentaci senzoru pro infuzi inzulínu
Přístroj: Inzulínová pumpa Paradigm 715
Subjekty používají inzulínovou pumpu Paradigm 715
Ostatní jména:
  • Čerpadlo 715

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1c ze základního stavu na 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Změna je definována jako A1c v týdnu 26 minus A1c ve výchozím stavu v každém rameni studie. Poté bude analyzován rozdíl mezi změnami v každé skupině. Míra A1c je definována jako procento glykovaného hemoglobinu za použití jednoho standardizovaného testu pro všechny subjekty.
Výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci těžké hypoglykémie od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Těžká hypoglykémie, jak je definována hypoglykemickými příhodami vyžadujícími asistenci jiné osoby při aktivním podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, jak je hlášeno subjektem. Frekvence vyhodnocuje celkový počet událostí. To bude analyzováno a porovnáno mezi dvěma rameny studie od výchozího stavu do týdne 26.
Výchozí stav a 26 týdnů
Změny v oblasti hypoglykémie pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hypoglykémie je definována jako zaznamenaná událost glukózy v krvi
Výchozí stav a 26 týdnů
Změny v oblasti hyperglykémie pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hyperglykémie je definována jako zaznamenaná hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl. Množství času stráveného nad tímto parametrem bude analyzováno a porovnáno mezi skupinami od základního stavu do týdne 26
Výchozí stav a 26 týdnů
Přesnost glukózového senzoru měřená ve skupině 722
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Procento srovnávací hodnoty glykémie ze senzoru na glukometru v souladu s +/- 20 % (Clark Error Grid zóna A + zóna B).
Výchozí stav a 26 týdnů
Dotazník problémových oblastí diabetu (PAID) posouzen a porovnán mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Dotazník hodnotící potenciální strach subjektů z hypoglykemických příhod. Změna hodnocená ve výchozím stavu a v týdnu 26 a srovnávána mezi skupinami. Likertova stupnice skórovala, přičemž 4 je nejhorší a 0 není problém.
Výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP 178/Z25/A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení