Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému Paradigm 722 ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a dospívajících pacientů s diabetem 1. (STAR1)

10. května 2017 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Použití systému Paradigm 722 ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých a dospívajících subjektů s diabetem 1. typu: multicentrická, náhodně kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda diabetici typu 1 používající systém Paradigm 722, což je inzulínová pumpa s glukózovým senzorem, mohou zlepšit kontrolu glykémie ve srovnání s jedinci používajícími pouze inzulínovou pumpu Paradigm 715.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola glykémie zůstává významnou výzvou pro dospělé i dospívající diabetiky 1. typu. Kontinuální monitorování glukózy (CGMS) je v současné době používáno klinickými lékaři k zaznamenávání kontinuálních retrospektivních měření glukózy, které pomáhá při identifikaci vzorců glykemických odchylek. Tato data se pak použijí pro doporučení změny terapie pro budoucnost. Systém Paradigm 722 přenáší naměřené hodnoty glukózy v reálném čase do inzulínové pumpy každých 5 minut, což uživatelům umožňuje zobrazit jejich aktuální hodnoty glukózy a také kontrolovat glykemické odchylky a trendy za 24 hodin. Tento systém upozorní uživatele na vysoké a nízké hladiny glukózy a umožní subjektům a jejich lékařům léčit terapeutický cíl HbA1c za monitorovaných podmínek.

Subjekty, které nosí systém Paradigm 722, budou srovnávány se subjekty, které nosí inzulínovou pumpu Paradigm 715 po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotily změny v glykemické kontrole (HbA1c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 - 80 let
  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný nejméně před 1 rokem
  • Používání inzulínové infuzní pumpy minimálně po dobu posledních 6 měsíců
  • Provedení minimálně 4 měření hladiny glukózy v krvi denně
  • Souhlaste s léčbou cílů A1c
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Anamnéza nevyřešené alergie na pásky nebo kožních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paradigm 722 senzorové rozšířené čerpadlo
subjekty budou používat pumpu s rozšířeným senzorem Paradigm 722 pro infuzi inzulínu a kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Paradigm 722 senzorové rozšířené čerpadlo
Subjekty používají pumpu s rozšířeným senzorem Paradigm 722
Ostatní jména:
  • Čerpadlo 722
Aktivní komparátor: Inzulínová pumpa Paradigm 715
subjekty budou používat inzulínovou pumpu Paradigm 715, která nezahrnuje augmentaci senzoru pro infuzi inzulínu
Přístroj: Inzulínová pumpa Paradigm 715
Subjekty používají inzulínovou pumpu Paradigm 715
Ostatní jména:
  • Čerpadlo 715

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1c ze základního stavu na 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Změna je definována jako A1c v týdnu 26 minus A1c ve výchozím stavu v každém rameni studie. Poté bude analyzován rozdíl mezi změnami v každé skupině. Míra A1c je definována jako procento glykovaného hemoglobinu za použití jednoho standardizovaného testu pro všechny subjekty.
Výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci těžké hypoglykémie od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Těžká hypoglykémie, jak je definována hypoglykemickými příhodami vyžadujícími asistenci jiné osoby při aktivním podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, jak je hlášeno subjektem. Frekvence vyhodnocuje celkový počet událostí. To bude analyzováno a porovnáno mezi dvěma rameny studie od výchozího stavu do týdne 26.
Výchozí stav a 26 týdnů
Změny v oblasti hypoglykémie pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hypoglykémie je definována jako zaznamenaná událost glukózy v krvi
Výchozí stav a 26 týdnů
Změny v oblasti hyperglykémie pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Hyperglykémie je definována jako zaznamenaná hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl. Množství času stráveného nad tímto parametrem bude analyzováno a porovnáno mezi skupinami od základního stavu do týdne 26
Výchozí stav a 26 týdnů
Přesnost glukózového senzoru měřená ve skupině 722
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Procento srovnávací hodnoty glykémie ze senzoru na glukometru v souladu s +/- 20 % (Clark Error Grid zóna A + zóna B).
Výchozí stav a 26 týdnů
Dotazník problémových oblastí diabetu (PAID) posouzen a porovnán mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Dotazník hodnotící potenciální strach subjektů z hypoglykemických příhod. Změna hodnocená ve výchozím stavu a v týdnu 26 a srovnávána mezi skupinami. Likertova stupnice skórovala, přičemž 4 je nejhorší a 0 není problém.
Výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 178/Z25/A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Paradigm 722 senzorové rozšířené čerpadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit