Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití montelukastu k léčbě dětí s mírným až středně závažným akutním astmatem

12. května 2014 aktualizováno: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Může montelukast zkrátit léčbu kortikosteroidy u dětí s mírným až středně závažným akutním astmatem?

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda děti s akutním astmatem, kterým byla podávána jedna dávka perorálního prednisolonu s následnou denní pětidenní kúrou perorálního montelukastu, dosáhnou 8. den terapeutického selhání, které není významně vyšší než u dětí, kterým bylo podáváno šest denních dávek perorálního prednisolonu. Sekundární cíle zahrnují srovnání dvou skupin s ohledem na změny symptomů, beta2 agonisty, klinické skóre astmatu a dny bez astmatu do 8. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě fiktivní studii se 190 dříve zdravými dětmi ve věku 2-17 let přicházejících na pohotovost (ED) v Nemocnici pro nemocné děti v Torontu s mírným až středně těžkým akutním astmatem, se skóre plicního indexu ≤ 11 bodů a PRAM ≤ 8 bodů. Astma bude definováno jako alespoň druhá epizoda sípání se známkami obstrukce dolních dýchacích cest. Všechny zúčastněné děti dostanou při příjezdu jednu dávku perorálního prednisolonu 2 mg/kg (max. 60 mg) a standardizovaný inhalovaný salbutamol na ED a po dobu pěti dnů poté. Při propuštění z ED budou děti náhodně rozděleny do dvou intervenčních skupin. Ti ve skupině s montelukastem dostanou perorálně Montelukast 4 mg (2-5 let), 5 mg (6-14 let) a 10 mg (15-17 let) a také denní placebo prednis(ol)one 24 hodin po ED dávce prednisolonu a ve 48, 72, 96 a 120 hodinách, zatímco ti ve skupině s prednisolonem dostanou v těchto časech Montelukast placebo a denně perorální prednisolon 1 mg/kg (max. 60 mg) v pěti dalších dávkách.

Primárním výsledkem bude terapeutické selhání ve dvou skupinách od randomizace do 8. dne. Toto selhání bude definováno jako neplánované lékařské návštěvy pro symptomy astmatu nebo hospitalizace nebo léčba perorálními kortikosteroidy mimo experimentální protokol. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují srovnání počtu ošetření salbutamolem, změny v dříve validované škále denních symptomů, noční kašel/probuzení, počet dnů bez astmatu během 8denního pozorovacího období ve dvou skupinách, změny v PI a PRAM skóre do 48 hodin a 8. den, stejně jako souvislost mezi hlavním účinkem léčby a věkem, plicním indexem při randomizaci a anamnézou atopie.

Tato studie bude trvat dvě 9měsíční období. Primární analýza bude zahrnovat jednostrannou 95% CI pro rozdíl v míře selhání ve skupině s prednisolonem mínus skupina s montelukastem. Sekundární analýzy budou zahrnovat opakovaná měření ANOVA pro rozdíly ve změnách spojitých proměnných a Fisherův exaktní test pro srovnání proporcí. Bude provedena průzkumná podskupinová logistická regresní analýza pro zkoumání interakce mezi hlavním účinkem léčby a možnými kovariátami.

V případě, že pacienti, kterým byla podána jednorázová dávka prednisolonu a následně Montelukast, mají srovnatelnou míru terapeutického selhání jako pacienti, kterým byla podávána standardní prodloužená léčba prednisolonem, může nám podávání Montelukastu pomoci zkrátit délku kortikoterapie u dětí s akutním astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-17 let
  • Klinická diagnóza mírného až středně těžkého astmatu jako druhé epizody sípání spojené se známkami respirační tísně naznačující obstrukci dolních dýchacích cest, jako je tachypnoe a/nebo použití pomocných dýchacích svalů.
  • výchozí klinické skóre plicního indexu (příloha B) ≤ 11 z 15 možných bodů, stejně jako PRAM ≤ 8 z 12 bodů.
  • Prezentace na pohotovostním oddělení nemocných dětí
  • Děti schopné měřit FEV1 budou mít FEV1 více než 60 % předpokládané hodnoty
  • muž nebo žena
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo informovaný souhlas rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy sípání nebo bronchodilatační léčby. Tato populace může mít nakonec i jiné diagnózy než astma nebo dušnost vyvolaná viry
  • Pacienti, kteří dostali více než jednu dávku perorálních kortikosteroidů během 72 hodin před příjezdem
  • Pacienti, kteří dostávají více než 500 mcg flutikasonu denně déle než 1 měsíc nebo více než 250 mcg flutikasonu déle než 7 dní před příjezdem
  • Pacienti, kteří v minulosti absolvovali více než 2 návštěvy astmatické ambulance v SickKids
  • Pacienti, kteří dostali montelukast do jednoho týdne po příjezdu
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující stabilizaci dýchacích cest
  • Pacienti s těžkým astmatem, definovaným jako PI 12 až 15 nebo PRAM 9 až 12.
  • Koexistující komorbidity, jako je chronické plicní onemocnění a srdeční onemocnění vyžadující farmakoterapii, neurologická onemocnění a poruchy imunity.
  • Předchozí přijetí na JIP pro astma.
  • Více než 3 hospitalizace pro astma během posledních 12 měsíců.
  • Kontakt s planými neštovicemi během předchozích 21 dnů.
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Montelukast plus prednisolon
Jedna dávka perorálního prednisolonu s následnou denní pětidenní kúrou perorálního montelukastu
Aktivní komparátor: 2
Lék: Prednisolon
Šest denních dávek perorálního prednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického selhání
Časové okno: Od randomizace při propuštění z pohotovostního oddělení do 8. dne
Od randomizace při propuštění z pohotovostního oddělení do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet inhalačních ošetření salbutamolem
Časové okno: Od randomizace po 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin a den 8
Od randomizace po 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin a den 8
Změna ve škále denních příznaků astmatu oproti randomizaci
Časové okno: 48 hodin a den 8
48 hodin a den 8
Změna nočního kašle
Časové okno: 8 dní
8 dní
Počet dní bez astmatu
Časové okno: 8 dní
8 dní
Změna skóre plicního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 hodin a den 8
48 hodin a den 8
Změna v Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 hodin a den 8
48 hodin a den 8
Souvislost mezi hlavním účinkem léčby a věkem pacientů, závažností onemocnění při randomizaci (Pulmonary Index a PRAM) a osobní/rodinnou anamnézou atopie.
Časové okno: 48 hodin a den 8
48 hodin a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Frosst Canada Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Schuh, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000007674

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení