Klinická studie systému koronárního stentu uvolňujícího lék Medtronic Endeavour III (ENDEAVOR III)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 18 let.
2. Pacient musí mít klinický průkaz ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, němou ischemii nebo pozitivní funkční studii.
3. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
4. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před výkonem.
5. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného klinického pracoviště.
6. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí do ošetřujícího výzkumného centra nebo do přidružené instituce pod stejnou jurisdikcí IRB pro všechny požadované následné návštěvy po výkonu. Člen výzkumného personálu, který byl řádně vyškolen k protokolu Endeavour III, musí provést všechna následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, kobalt, nikl, chrom, molybden nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
2. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky podobné ABT-578 (rapamycin nebo analog rapamycinu).
3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo WBC < 3 000 buněk/mm³.
4. Hladina kreatininu > 2,0 mg/dl.
5. Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q s kreatinkinázou (CK) enzymy vyššími nebo rovnými 2x horní laboratorní normě s přítomností kreatinkinázy izoenzym v myokardu (CK-MB) zvýšený nad horní hranici normy instituce).
6. Jakékoli předchozí nebo plánované ošetření jakékoli cévy stentem uvolňujícím léčivo.
7. Předchozí nebo plánovaná perkutánní koronární intervence jakékoli cévy do 30 dnů před nebo po zákroku.
8. Předchozí stentování kdekoli v cílové cévě.
9. Během indexového postupu vyžaduje cílová léze před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA (jako je, ale bez omezení, řezání balónku, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, trombektomie atd.).
10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců.
11. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
13. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
14. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie.
15. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen.